- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00833391
Relative Bioavailability Study for GSK1838262 (Gabapentin Enacarbil)
10 mai 2013 mis à jour par: XenoPort, Inc.
An Open-label, Randomized, Single Dose, Five-period Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Formulations of GSK1838262 in Healthy Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate the relative drug concentrations achieved with different formulations of GSK1838262 in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label, randomized, single-dose, five-period, crossover study to evaluate the relative drug concentrations with different formulations of GSK1838262 in healthy volunteers.
Four new formulations will be tested against the current formulation to identify the most promising new formulations for further development.
Each subject will participate in five dosing periods and each period will be separated by at least seven days.
Blood and urine samples will be collected over the 36 hour period following each dose administration to measure the drug concentrations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- healthy, male and female subjects aged between 18 and 65 years old.
- normal body weight.
- normal ECG, vital signs and lab tests.
- normal kidney function
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- positive blood alcohol or urine drug test.
- positive hepatitis B/C and HIV
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- sensitivity to gabapentin
- pregnant or lactating females
- smoker
- certain medical conditions including heart disease, psychiatric disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction
- history of seizure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GSK1838262 arm
Each subject will participate in five dosing sessions separated by at least seven days.
Subjects will receive a single dose of current formulation of GSK1838262 or one of the four new formulations of GSK1838262 at each dosing session in random sequence.
|
This is an open-label, randomized, single-dose, five-period, crossover study.
All subjects will receive GSK1838262.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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gabapentin concentrations in blood
Délai: measured up to 36 hr after dosing
|
measured up to 36 hr after dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
gabapentin concentrations in urine
Délai: measured up to 36 hr after dosing
|
measured up to 36 hr after dosing
|
Safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, ECGs and clinical laboratory tests.
Délai: throughout the study
|
throughout the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 110882
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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