- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00833391
Relative Bioavailability Study for GSK1838262 (Gabapentin Enacarbil)
2013. május 10. frissítette: XenoPort, Inc.
An Open-label, Randomized, Single Dose, Five-period Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Formulations of GSK1838262 in Healthy Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate the relative drug concentrations achieved with different formulations of GSK1838262 in healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an open-label, randomized, single-dose, five-period, crossover study to evaluate the relative drug concentrations with different formulations of GSK1838262 in healthy volunteers.
Four new formulations will be tested against the current formulation to identify the most promising new formulations for further development.
Each subject will participate in five dosing periods and each period will be separated by at least seven days.
Blood and urine samples will be collected over the 36 hour period following each dose administration to measure the drug concentrations.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy, male and female subjects aged between 18 and 65 years old.
- normal body weight.
- normal ECG, vital signs and lab tests.
- normal kidney function
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- positive blood alcohol or urine drug test.
- positive hepatitis B/C and HIV
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- sensitivity to gabapentin
- pregnant or lactating females
- smoker
- certain medical conditions including heart disease, psychiatric disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction
- history of seizure
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GSK1838262 arm
Each subject will participate in five dosing sessions separated by at least seven days.
Subjects will receive a single dose of current formulation of GSK1838262 or one of the four new formulations of GSK1838262 at each dosing session in random sequence.
|
This is an open-label, randomized, single-dose, five-period, crossover study.
All subjects will receive GSK1838262.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
gabapentin concentrations in blood
Időkeret: measured up to 36 hr after dosing
|
measured up to 36 hr after dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
gabapentin concentrations in urine
Időkeret: measured up to 36 hr after dosing
|
measured up to 36 hr after dosing
|
Safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, ECGs and clinical laboratory tests.
Időkeret: throughout the study
|
throughout the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a open label
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdBefejezveMellrák | Rák vastagbélMalaysia
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard UniversityBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Inje UniversityBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
University of ReginaBefejezveDepresszió | Feszültség | Szorongás | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Brugmann University HospitalBefejezveGyermek szívsebészet | TranszfúzióBelgium
-
Fuzhou General HospitalBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaKína
-
Huashan HospitalToborzás