Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relative Bioavailability Study for GSK1838262 (Gabapentin Enacarbil)

10. mai 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.

An Open-label, Randomized, Single Dose, Five-period Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Formulations of GSK1838262 in Healthy Volunteers.

The purpose of this study is to evaluate the relative drug concentrations achieved with different formulations of GSK1838262 in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an open-label, randomized, single-dose, five-period, crossover study to evaluate the relative drug concentrations with different formulations of GSK1838262 in healthy volunteers. Four new formulations will be tested against the current formulation to identify the most promising new formulations for further development. Each subject will participate in five dosing periods and each period will be separated by at least seven days. Blood and urine samples will be collected over the 36 hour period following each dose administration to measure the drug concentrations.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy, male and female subjects aged between 18 and 65 years old.
  • normal body weight.
  • normal ECG, vital signs and lab tests.
  • normal kidney function
  • agree to use acceptable contraceptive methods required.
  • capable of giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • positive blood alcohol or urine drug test.
  • positive hepatitis B/C and HIV
  • donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
  • sensitivity to gabapentin
  • pregnant or lactating females
  • smoker
  • certain medical conditions including heart disease, psychiatric disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction
  • history of seizure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1838262 arm
Each subject will participate in five dosing sessions separated by at least seven days. Subjects will receive a single dose of current formulation of GSK1838262 or one of the four new formulations of GSK1838262 at each dosing session in random sequence.
Legemiddel: open label
This is an open-label, randomized, single-dose, five-period, crossover study. All subjects will receive GSK1838262.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gabapentin concentrations in blood
Tidsramme: measured up to 36 hr after dosing
measured up to 36 hr after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gabapentin concentrations in urine
Tidsramme: measured up to 36 hr after dosing
measured up to 36 hr after dosing
Safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, ECGs and clinical laboratory tests.
Tidsramme: throughout the study
throughout the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 110882

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på open label

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere