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Thérapie de restauration du microbiote pour les infections récurrentes à Clostridium difficile (PUNCHCD3)

10 août 2023 mis à jour par: Rebiotix Inc.

Une étude clinique prospective de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RBX2660 (suspension de microbiote) pour la prévention de l'infection à Clostridium difficile

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une suspension de microbiote de microbes intestinaux. Les patients qui ont eu au moins une récidive après un épisode primaire et qui ont terminé au moins un cycle d'antibiothérapie orale standard ou qui ont eu au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation au cours de la dernière année peuvent être éligibles pour le étudier. Les sujets qui sont considérés comme des échecs après le traitement en aveugle selon la définition d'échec de traitement pré-spécifiée peuvent choisir de recevoir un lavement RBX2660 sans aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une suspension de microbiote de microbes intestinaux. Les principales évaluations de cette étude sont (i) l'efficacité du RBX2660 par rapport à un placebo dans la prévention des épisodes récurrents d'ICD et (ii) la sécurité via l'évaluation des événements indésirables. La principale analyse d'efficacité de l'étude sera un modèle hiérarchique bayésien, qui intègre formellement les données d'une précédente étude randomisée de phase 2b (protocole 2014-01) du RBX2660.

Les visites de suivi au cabinet ont lieu aux semaines 1, 4 et 8 après la fin du traitement de l'étude en aveugle. Les évaluations téléphoniques des événements indésirables ont lieu au cours des semaines 2, 3 et 6 après le lavement de l'étude et aux mois 3 et 6. Les patients qui ont eu au moins une récidive après un épisode primaire et qui ont terminé au moins un cycle d'antibiothérapie orale standard ou qui ont eu au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation au cours de la dernière année peuvent être éligibles pour le étudier. Les sujets de l'étude qui sont considérés comme des échecs après le traitement en aveugle selon la définition d'échec de traitement pré-spécifiée peuvent choisir de recevoir un lavement RBX2660 sans aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C628
        • Moncton
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, États-Unis, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Documentation du dossier médical de l'ICD récurrente selon la définition de l'étude, qui comprend soit : a) au moins une récidive après un épisode primaire et a terminé au moins un cycle d'antibiothérapie orale standard ou b) a eu au moins deux épisodes d'ICD grave entraînant une hospitalisation au cours de l'année précédente.
  3. Un test de selles positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les 30 jours précédant ou à la date d'inscription.
  4. Prend actuellement ou s'est fait prescrire des antibiotiques pour contrôler la diarrhée liée à l'ICD au moment de l'inscription.

[Remarque : la diarrhée du sujet avec ICD doit être contrôlée (

Critère d'exclusion:

  1. A l'heure actuelle, la diarrhée continue de l'ICD malgré la prise d'antibiotiques prescrits pour le traitement de l'ICD.
  2. Transplantation fécale antérieure
  3. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MII), par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique.
  4. Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) tel que déterminé par les critères de Rome III.
  5. Système immunitaire affaibli (par ex. immunodéprimé en raison d'une condition médicale ou de médicaments ; traitement actuel ou récent (< 90 jours) par chimiothérapie)
  6. Un nombre absolu de neutrophiles de
  7. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une suspension de solution saline normale. L'emballage et l'étiquetage sont identiques à l'emballage et à l'étiquetage du RBX2660 pour prendre en charge l'étude en aveugle
Médicament: Placebo
Le placebo est une solution saline normale administrée par voie rectale
Autres noms:
  • solution saline
Médicament: Open label RBX2660 (uniquement pour les récidives confirmées de CDI)
RBX2660 administré en deuxième traitement après une récidive confirmée d'ICD après la dose initiale de placebo ou de RBX2660
Autres noms:
  • suspension de microbiote
Expérimental: RBX2660
RBX2660 est une suspension de microbiote administrée par voie rectale dans une solution d'irrigation à 0,9 % de chlorure de sodium United States Pharmacopeia (USP) et un cryoprotecteur
Médicament: Open label RBX2660 (uniquement pour les récidives confirmées de CDI)
RBX2660 administré en deuxième traitement après une récidive confirmée d'ICD après la dose initiale de placebo ou de RBX2660
Autres noms:
  • suspension de microbiote
Médicament: RBX2660
RBX2660 est une suspension de microbiote administrée par voie rectale
Autres noms:
  • suspension de microbiote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du RBX2660 par rapport au placebo sur 8 semaines
Délai: 8 semaines après la fin du traitement de l'étude
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'absence de diarrhée ICD pendant 8 semaines après le traitement à l'étude. Le taux de réussite du traitement estimé par le modèle, c'est-à-dire le pourcentage estimé par le modèle de participants qui ont atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité, a été estimé à l'aide d'un modèle hiérarchique bayésien, qui incorporait formellement les données d'une précédente étude randomisée de phase 2B (NCT02299570) de RBX2660.
8 semaines après la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique soutenue pendant 6 mois après le traitement en aveugle
Délai: 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Les taux de réponse clinique soutenue (c'est-à-dire l'apparition de nouvelles infections à ICD depuis le début jusqu'à 6 mois) ont été évalués soit par le taux de nouvelles infections à ICD après le succès du traitement à 8 semaines (durabilité), soit par la fréquence des infections totales à ICD depuis le départ jusqu'à 6 mois. 6 mois.

La réponse clinique soutenue a été comparée entre le groupe RBX2660 et le groupe témoin à l'aide d'un test du chi carré. Les patients qui sont sortis avant leur suivi de 6 mois ont été comptés de manière prudente comme un échec de traitement
6 mois après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebiotix Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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