Stimulation nerveuse périphérique non invasive pour le SJSR primaire réfractaire aux médicaments (l'étude RESTFUL)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a reçu un diagnostic médical de syndrome des jambes sans repos primaire (SJSR).
2. Le sujet est réfractaire aux médicaments du SJSR (tel que défini à la section 7.3).
3. - Le sujet présente des symptômes de SJSR modérés à sévères, définis par un score de 15 points ou plus sur l'IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude.
4. Le sujet présente des symptômes du SJSR 2 nuits ou plus par semaine au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude, tel que défini par un score de 2, 3 ou 4 à la question IRLS n° 7.
5. Les symptômes du SJSR sont les plus significatifs au niveau des jambes et/ou des pieds du sujet.
6. Les symptômes du SJSR sont les plus significatifs au coucher, après le coucher et/ou dans les 2 heures précédant le coucher.
7. Les symptômes du SJSR entre 10h et 18h ne sont pas graves.
8. Le sujet accepte de ne pas modifier la posologie ou le calendrier des médicaments connus pour avoir un impact sur les symptômes du SJSR pendant l'étude, y compris les médicaments du SJSR, les antidépresseurs, les somnifères ou les antihistaminiques sédatifs.
9. Le sujet accepte de ne pas apporter de changements majeurs à son mode de vie au cours de l'étude, y compris le régime alimentaire, l'exercice, la carrière ou d'autres changements qui affecteraient l'heure du coucher.
10. Le sujet possède l'équipement nécessaire, l'accessibilité à Internet/téléphone et la capacité de communication pour remplir des questionnaires électroniques et répondre aux communications électroniques et aux appels téléphoniques du personnel de recherche tout au long de la partie à domicile de l'étude.
11. Le sujet est âgé de ≥ 22 et ≤ 79 ans lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
12. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par l'IRB, peut comprendre les exigences de l'étude et les instructions d'utilisation de l'appareil, et peut converser en anglais

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un SJSR dont on sait qu'il est causé par une autre affection diagnostiquée (c. RLS secondaire).
2. Le sujet prend une dose ou un calendrier instable ou incohérent de médicaments susceptibles d'avoir un impact sur les symptômes du SJSR, tels que des antidépresseurs, des somnifères ou des antihistaminiques sédatifs, ou a changé de posologie au cours des 30 derniers jours.
3. Le sujet a changé la dose et le calendrier des médicaments RLS au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ou prend autrement une dose ou un calendrier incohérent de médicaments RLS.
4. Le sujet déclare avoir une expérience antérieure significative avec les appareils de neurostimulation (y compris, mais sans s'y limiter, les appareils TENS) ou le sujet a une expérience antérieure avec les appareils de neurostimulation développés par le promoteur de l'étude.
5. Le sujet a été mal diagnostiqué avec le SJSR, tel que déterminé par l'investigateur (par ex. diagnostic réel de PLMD, d'arthrite, de spasmes des jambes ou de neuropathie sans RLS comorbide).
6. Le sujet a un trouble du sommeil autre que le SJSR qui interfère avec le sommeil à l'heure actuelle (à l'exception de l'apnée obstructive du sommeil qui est contrôlée de manière stable via CPAP).
7. Le sujet a un implant de dispositif médical actif n'importe où dans le corps (y compris, mais sans s'y limiter, des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs de la moelle épinière, des stimulateurs cérébraux profonds) ou un implant métallique dans la jambe.
8. Le sujet a échoué à une étude de conduction nerveuse prescrite par un médecin ou a été diagnostiqué avec une neuropathie périphérique sévère.
9. Le sujet signale que l'heure du coucher est généralement en dehors de 21h-3h ou signale que l'heure du coucher varie régulièrement de plus de 4 heures, par exemple en raison du travail posté.
10. Les nuits sans symptômes du SJSR (le cas échéant), le sujet rapporte une latence d'endormissement typique de > 60 min.

11. Le sujet a été diagnostiqué avec l'une des conditions suivantes :

    • Épilepsie ou autre trouble convulsif
    • Infection actuelle, active ou aiguë ou chronique autre qu'un rhume
    • Une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
    • Maladie rénale chronique de stade 4-5 ou insuffisance rénale
    • Symptômes de troubles du mouvement sévères (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, dyskinésie, dystonie)
    • Thrombose veineuse profonde
    • Sclérose en plaques
12. Le sujet a un trouble cognitif modéré ou grave ou une maladie mentale.
13. Le sujet a un diagnostic actuel d'anémie ferriprive ou des antécédents d'anémie ferriprive au cours de la dernière année.
14. Le sujet a une allergie connue aux matériaux de l'appareil, au gel d'électrode, à la mousse de polyuréthane ou au lycra (ou à une réaction antérieure grave aux adhésifs médicaux ou aux bandages).
15. Le sujet a un œdème sévère affectant le bas des jambes.

16. Le sujet présente l'un des éléments suivants à l'emplacement de l'application de l'appareil ou à proximité.

    • Blessure aiguë
    • Cellulite
    • Plaies ouvertes
    • Autre affection cutanée
17. Le sujet est sous dialyse ou devrait commencer la dialyse pendant sa participation à l'étude.
18. Au cours du processus d'étalonnage du NTX100, qui est identique pour les sujets des bras actif et factice, le sujet signale ne pas ressentir de sensations de stimulation jusqu'à une intensité de 30 mA ou trouve des intensités de stimulation inférieures à 15 mA inconfortables ou gênantes.
19. Le sujet a reçu un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude, prévoit de recevoir un autre dispositif ou médicament expérimental pendant l'étude, ou envisage de changer de médicament pour le SJSR pendant l'étude.
20. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des soins dentaires) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
21. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
22. Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte.
23. Le sujet a une condition médicale non répertoriée ci-dessus qui peut affecter la validité de l'étude telle que déterminée par l'investigateur.
24. Le sujet a une condition médicale non répertoriée ci-dessus qui peut mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'investigateur