Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité de l'élévation de l'urate dans la maladie de Parkinson (SURE-PD)

30 mai 2014 mis à jour par: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de dosage de l'inosine orale pour évaluer l'innocuité et la capacité à élever l'uricémie au stade précoce de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'inosine et sa capacité à augmenter les taux d'urate dans le sang et le liquide céphalo-rachidien chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson au stade précoce. Cela déterminera s'il est approprié de procéder à une étude plus large de la capacité de l'inosine à modifier le taux de progression de l'invalidité dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

Des observations épidémiologiques et cliniques convergentes ont identifié l'urate - un antioxydant majeur et le produit final du métabolisme des purines chez l'homme - comme le premier prédicteur moléculaire du risque et de la progression de la maladie de Parkinson (MP) typique. Parmi quelque 1 600 patients atteints de la MP en début de carrière et inscrits dans des essais cliniques antérieurs, ceux dont les taux d'urate sérique de base se situaient dans le quintile le plus élevé (c'est-à-dire dans la plage normale supérieure) affichaient un taux de progression clinique (de l'incapacité) 40 % plus lent que ceux dont l'urate de base se situait au ou en dessous de la médiane (avec p<0,000001 pour la tendance à travers les quintiles). De même, parmi ceux qui ont subi des scintigraphies cérébrales SPECT en série pour détecter des changements dans la liaison du transporteur de dopamine (DAT), ceux dont les taux d'urate sérique de base étaient plus élevés affichaient un taux de progression radiographique plus lent (perte de DAT striatal). De plus, les niveaux d'urate dans les échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) de base sont également en corrélation inverse avec les taux de progression clinique. Bien que ce lien entre l'urate et un déclin plus lent de la MP semble reproductible et robuste, la question critique de la causalité doit encore être résolue par un essai clinique bien conçu. La plausibilité biologique de la neuroprotection par l'urate renforce la justification de la poursuite rapide d'un essai. La disponibilité d'approches pharmacologiques établies pour élever l'urate rend un tel essai réalisable. En particulier, l'inosine, un précurseur purique de l'urate pénétrant dans le système nerveux central (SNC) biodisponible par voie orale, offre une stratégie pratique car elle peut facilement élever l'urate sérique, a été largement consommée comme complément nutritionnel et a été administrée de manière chronique dans plusieurs essais cliniques pluriannuels pour la sclérose en plaques. Avant de se lancer dans un essai de neuroprotection de l'inosine pour la MP, une évaluation minutieuse de l'innocuité, de la validité et de la méthodologie de cette approche chez les patients atteints de MP est justifiée.

Objectifs spécifiques :

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'inosine convient à l'évaluation de phase III de sa capacité à modifier le taux de progression du handicap dans la MP. Les principaux objectifs spécifiques impliquent la détermination de l'innocuité et de la tolérabilité de l'inosine orale, et sa capacité à élever les taux d'urate dans le sérum ou le LCR ; et la sélection d'un schéma posologique optimal. Les objectifs secondaires impliquent la poursuite de l'optimisation d'une éventuelle conception d'étude de phase III.

Méthodes :

Un essai randomisé d'inosine en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené au début de la maladie de Parkinson. Quatre-vingt-dix sujets non traités diagnostiqués avec une MP idiopathique et avec un taux d'uricémie inférieur à la moyenne de la population (~6 mg/dL) seront recrutés dans 17 sites nord-américains et randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (n=30) : 1) placebo, 2 ) inosine dosée pour produire une légère élévation de l'urate sérique, et 3) inosine dosée pour produire une élévation modérée. La tolérance, la validité (élévation d'urate), la posologie et l'efficacité symptomatique seront évaluées après 12 semaines de traitement. Sous réserve d'une tolérance et d'une validité adéquates telles qu'évaluées dans cette analyse à court terme, l'étude se poursuivra pendant une durée totale de 2 ans avec 2 groupes (placebo et un groupe de dosage unique d'inosine fusionné) ou les 3 d'origine pour évaluer la tolérance et la sécurité à long terme, qui portera sur les principaux risques connus de lithiase urinaire et d'arthrite goutteuse et sur le risque théorique de maladies cardiovasculaires.

Importance:

Cette étude déterminera si un essai de phase III de l'inosine en tant que neuroprotecteur potentiel dans la MP est justifié. Si c'est le cas, la présente étude pourrait réduire considérablement le délai d'exécution et, grâce à l'optimisation des principales caractéristiques de conception, améliorerait la probabilité de sa sécurité et de son succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique avec au moins deux des signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, bradykinésie, rigidité)
  • Actuellement ne prenant pas ou n'ayant pas besoin de traitement pour la MP autre qu'un inhibiteur de la monoamine oxydase-B (MAO-B)
  • 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP
  • Diagnostic de MP posé au cours des 3 dernières années
  • Urate sérique ≤ 5,8 mg/dL lors du dépistage initial

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de calculs rénaux, de goutte, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque
  • Antécédents de maladie rénale ou de certains problèmes cardiovasculaires au cours de la dernière année
  • Urine acide (pH ≤ 5,0), acide urique ou cristallurie d'urate au moment du dépistage
  • Utilisation de certains médicaments, dont la coenzyme Q, la créatine, plus de 50 UI de vitamine E par jour et plus de 300 mg de vitamine C par jour. (Une multivitamine quotidienne standard est autorisée.)
  • Utilisation d'anti-PD et d'autres médicaments ciblant la transmission de la dopamine dans le système nerveux central
  • Condition médicale ou psychiatrique instable connue pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: [UN:]
Placebo pour ne produire aucune élévation de l'urate
Médicament: Placebo
500 mg de substance inactive par capsule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage ajusté de manière algorithmique pour être parallèle à celui des bras inosine
EXPÉRIMENTAL: [B :]

Inosine pour produire une légère élévation de l'urate

500 mg de substance active par gélule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage titré à une plage d'urate sérique légèrement élevée de 6,1 à 7,0 mg/dL
Médicament: inosine
500 mg de substance active par gélule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage titré à une plage d'urate sérique légèrement élevée de 6,1 à 7,0 mg/dL
Autres noms:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
Médicament: inosine
500 mg de substance active par gélule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage titré à une gamme d'urate sérique modérément élevée de 7,1 à 8,0 mg/dL
Autres noms:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
EXPÉRIMENTAL: [C.]

Inosine pour produire une élévation modérée de l'urate

500 mg de substance active par gélule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage titré à une gamme d'urate sérique modérément élevée de 7,1 à 8,0 mg/dL
Médicament: inosine
500 mg de substance active par gélule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage titré à une plage d'urate sérique légèrement élevée de 6,1 à 7,0 mg/dL
Autres noms:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
Médicament: inosine
500 mg de substance active par gélule ; 1 à 6 gélules par jour (jusqu'à 3 prises fractionnées) pendant 2 ans ; dosage titré à une gamme d'urate sérique modérément élevée de 7,1 à 8,0 mg/dL
Autres noms:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 6 mois
Défini comme la mesure dans laquelle le traitement assigné pouvait se poursuivre sans réduction prolongée de la dose (> 48 jours consécutifs ou > 73 jours cumulés, soit 10 % du suivi total de 2 ans) en raison d'effets indésirables (EI), et a été évalué après 6 et 24 mois sur le médicament à l'étude. Les unités de mesure sont des points de pourcentage (c.-à-d. % de participants dans le groupe).
6 mois
Tolérance
Délai: 24mois
Défini comme la mesure dans laquelle le traitement assigné pouvait se poursuivre sans réduction prolongée de la dose (> 48 jours consécutifs ou > 73 jours cumulés, soit 10 % du suivi total de 2 ans) en raison d'EI, et a été évalué après 6 et 24 mois sur le médicament à l'étude. Les unités de mesure sont des points de pourcentage (c.-à-d. % de participants dans le groupe).
24mois
Sécurité
Délai: 24mois
Défini comme l'absence d'effets indésirables graves (EIG) justifiant l'arrêt d'un bras de traitement à l'inosine ou de l'essai, tel que déterminé par le comité de surveillance des données et de l'innocuité.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urate du LCR (tous les patients)
Délai: 12 semaines
Concentration d'urate dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
12 semaines
Urate du LCR (Femmes)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Urate du LCR (mâles)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Urate du LCR en proportion de l'urate sérique de base (tous les patients)
Délai: 12 semaines
Bien que l'urate du LCR n'ait pas été mesuré au départ, le changement de l'urate du LCR par rapport au départ peut être indirectement estimé par le rapport de l'urate du LCR (à la visite de 12 semaines lorsqu'une ponction lombaire a été effectuée) à l'urate sérique mesuré chez le même sujet au départ. . Les concentrations initiales d'urate sérique et d'urate dans le LCR sont directement corrélées (c'est-à-dire que les individus ayant des concentrations d'urate sérique plus élevées ont tendance à avoir des concentrations d'urate dans le LCR plus élevées) même si la concentration d'urate dans le LCR est généralement d'environ 10 % de celle du sérum. Le rapport de l'urate du LCR à l'urate sérique de base peut être exprimé en pourcentage de la valeur de la concentration d'urate mesurée dans le sérum au départ qui est mesurée dans le LCR (à la semaine 12).
12 semaines
Urate du LCR en proportion de l'urate sérique de base (femmes)
Délai: 12 semaines
Bien que l'urate du LCR n'ait pas été mesuré au départ, le changement de l'urate du LCR par rapport au départ peut être indirectement estimé par le rapport de l'urate du LCR (à la visite de 12 semaines lorsqu'une ponction lombaire a été effectuée) à l'urate sérique mesuré chez le même sujet au départ. . Les concentrations initiales d'urate sérique et d'urate dans le LCR sont directement corrélées (c'est-à-dire que les individus ayant des concentrations d'urate sérique plus élevées ont tendance à avoir des concentrations d'urate dans le LCR plus élevées) même si la concentration d'urate dans le LCR est généralement d'environ 10 % de celle du sérum. Le rapport de l'urate du LCR à l'urate sérique de base peut être exprimé en pourcentage de la valeur de la concentration d'urate mesurée dans le sérum au départ qui est mesurée dans le LCR (à la semaine 12).
12 semaines
Urate du LCR en proportion de l'urate sérique de base (hommes)
Délai: 12 semaines
Bien que l'urate du LCR n'ait pas été mesuré au départ, le changement de l'urate du LCR par rapport au départ peut être indirectement estimé par le rapport de l'urate du LCR (à la visite de 12 semaines lorsqu'une ponction lombaire a été effectuée) à l'urate sérique mesuré chez le même sujet au départ. . Les concentrations initiales d'urate sérique et d'urate dans le LCR sont directement corrélées (c'est-à-dire que les individus ayant des concentrations d'urate sérique plus élevées ont tendance à avoir des concentrations d'urate dans le LCR plus élevées) même si la concentration d'urate dans le LCR est généralement d'environ 10 % de celle du sérum. Le rapport de l'urate du LCR à l'urate sérique de base peut être exprimé en pourcentage de la valeur de la concentration d'urate mesurée dans le sérum au départ qui est mesurée dans le LCR (à la semaine 12).
12 semaines
Urate sérique
Délai: Visites de dépistage, jusqu'à 45 jours avant la visite de référence. Plus précisément, la visite de dépistage 1 a eu lieu entre les jours -45 et -4 ; La visite de dépistage 2 a eu lieu entre les jours -43 et -2.
À partir d'un échantillon de sang prélevé avant l'inscription
Visites de dépistage, jusqu'à 45 jours avant la visite de référence. Plus précisément, la visite de dépistage 1 a eu lieu entre les jours -45 et -4 ; La visite de dépistage 2 a eu lieu entre les jours -43 et -2.
Urate sérique
Délai: Visite de base
À partir d'un échantillon de sang prélevé avant l'inscription
Visite de base
Urate sérique
Délai: Visite 01 (semaine 2 ; 14 +/- 3 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 01 (semaine 2 ; 14 +/- 3 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 02 (semaine 4 ; 28 +/- 3 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 02 (semaine 4 ; 28 +/- 3 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 03 (semaine 6 ; 42 +/- 3 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 03 (semaine 6 ; 42 +/- 3 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 04 (semaine 9 ; 63 +/- 5 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 04 (semaine 9 ; 63 +/- 5 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 05 (Semaine 12 ; 84 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé avant de prendre le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 05 (Semaine 12 ; 84 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 06 (mois 6 ; 180 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 06 (mois 6 ; 180 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 07 (mois 9 ; 270 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 07 (mois 9 ; 270 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 08 (Mois 12 ; 360 +/- 7 jours après la visite de base)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 08 (Mois 12 ; 360 +/- 7 jours après la visite de base)
Urate sérique
Délai: Visite 09 (mois 15 ; 450 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 09 (mois 15 ; 450 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 10 (mois 18 ; 540 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 10 (mois 18 ; 540 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 11 (mois 21 ; 630 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 11 (mois 21 ; 630 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite 12 (mois 24 ; 720 +/- 7 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite 12 (mois 24 ; 720 +/- 7 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite de fin d'étude (ESD) (mois 9-24 ; 263-727 jours après la visite de référence)
À partir d'un échantillon de sang prélevé après avoir pris le médicament à l'étude ce jour-là
Visite de fin d'étude (ESD) (mois 9-24 ; 263-727 jours après la visite de référence)
Urate sérique
Délai: Visite de sécurité (SV); 30 +/- 3 jours après l'ESD ou la visite du mois 24
À partir d'un échantillon de sang prélevé un mois après l'arrêt du médicament à l'étude
Visite de sécurité (SV); 30 +/- 3 jours après l'ESD ou la visite du mois 24
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 01 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +2 semaines)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 01 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +2 semaines)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 02 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +4 semaines)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 02 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +4 semaines)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 03 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +6 semaines)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 03 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +6 semaines)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 04 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +9 semaines)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 04 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +9 semaines)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 05 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +12 semaines)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 05 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +12 semaines)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 06 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +6 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 06 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +6 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 07 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +9 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 07 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +9 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 08 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +12 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 08 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +12 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 09 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +15 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 09 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +15 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 10 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +18 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 10 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +18 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 11 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +21 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 11 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +21 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite 12 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +24 mois)
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite 12 à partir de la ligne de base (c'est-à-dire entre -45 jours et +24 mois)
Modification de l'uricémie
Délai: Visite de sécurité (SV) à partir de la référence (c'est-à-dire entre -45 jours et +760 jours [+1 mois après la visite ESD])
Changement par rapport à une moyenne des visites de référence et de dépistage
Visite de sécurité (SV) à partir de la référence (c'est-à-dire entre -45 jours et +760 jours [+1 mois après la visite ESD])
Modification de l'uricémie
Délai: Visite de sécurité (SV) à partir de la visite de fin d'étude (ESD) ; soit entre +263 et +760 jours)
Changement depuis la dernière visite avec le médicament à l'étude
Visite de sécurité (SV) à partir de la visite de fin d'étude (ESD) ; soit entre +263 et +760 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Parkinson Study Group

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INO-PD-P2-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner