Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность повышения уровня уратов при болезни Паркинсона (SURE-PD)

30 мая 2014 г. обновлено: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз перорального инозина для оценки безопасности и способности повышать уровень уратов при ранней болезни Паркинсона

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости инозина, а также его способности повышать уровень уратов в крови и спинномозговой жидкости у лиц с ранними стадиями болезни Паркинсона. Это определит, целесообразно ли продолжить более широкое исследование способности инозина изменять скорость прогрессирования инвалидности при БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Конвергентные эпидемиологические и клинические наблюдения определили ураты — основной антиоксидант и конечный продукт метаболизма пуринов у людей — как первый молекулярный предиктор как риска, так и прогрессирования типичной болезни Паркинсона (БП). Среди примерно 1600 ранних пациентов с БП, включенных в предыдущие клинические испытания, у пациентов с исходным уровнем уратов в сыворотке крови в самом высоком квинтиле (т. или ниже медианы (с p<0,000001 для тренда по квинтилям). Точно так же среди тех, кто прошел серию ОФЭКТ-сканирований головного мозга для выявления изменений в связывании переносчика дофамина (DAT), у лиц с более высоким исходным уровнем уратов в сыворотке наблюдалась более медленная скорость рентгенографического прогрессирования (потеря полосатого DAT). Кроме того, уровни уратов в исходных образцах спинномозговой жидкости (ЦСЖ) также обратно коррелируют со скоростью клинического прогрессирования. Хотя эта связь между уратами и более медленным снижением PD кажется воспроизводимой и надежной, на критический вопрос о причинно-следственной связи еще предстоит ответить в хорошо спланированном клиническом исследовании. Биологическая правдоподобие нейропротекции уратами усиливает обоснование целесообразности проведения испытаний. Наличие установленных фармакологических подходов к повышению уровня уратов делает такое исследование возможным. В частности, инозин, перорально биодоступный, проникающий в центральную нервную систему (ЦНС) пуриновый предшественник уратов, представляет собой практическую стратегию, поскольку он может легко повышать уровень уратов в сыворотке, широко употребляется в качестве пищевой добавки и применяется хронически в нескольких случаях. многолетние клинические испытания рассеянного склероза. Прежде чем приступать к испытанию нейропротекторного действия инозина при БП, необходима тщательная оценка безопасности, обоснованности и методологии этого подхода у пациентов с БП.

Конкретные цели:

Основная цель исследования — определить, подходит ли инозин для оценки III фазы его способности изменять скорость прогрессирования инвалидности при БП. Конкретные основные цели включают определение безопасности и переносимости перорального инозина, а также его способности повышать уровень уратов в сыворотке или спинномозговой жидкости; и подбор оптимального режима дозирования. Второстепенные цели предполагают дальнейшую оптимизацию возможного дизайна исследования фазы III.

Методы:

На ранних стадиях БП будет проведено плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование инозина с диапазоном доз. Девяносто нелеченых субъектов с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона и уровнем уратов в сыворотке крови ниже среднего для населения (~ 6 мг/дл) будут зарегистрированы в 17 центрах Северной Америки и рандомизированы в одну из трех групп лечения (n = 30): 1) плацебо, 2 ) дозу инозина, вызывающую умеренное повышение уровня уратов в сыворотке, и 3) дозу инозина, вызывающую умеренное повышение. Переносимость, достоверность (повышение уровня мочевой кислоты), дозировка и симптоматическая эффективность будут оцениваться через 12 недель лечения. В зависимости от адекватной переносимости и валидности, оцененных в этом краткосрочном анализе, исследование будет продолжаться в течение 2 лет общей продолжительности с 2 группами (плацебо и объединенная группа с однократным дозированием инозина) или исходными 3 для оценки долгосрочной переносимости и безопасности. в котором основное внимание будет уделено основным известным рискам мочекаменной болезни и подагрического артрита, а также теоретическому риску сердечно-сосудистых заболеваний.

Значение:

Это исследование определит, оправдано ли испытание фазы III инозина в качестве потенциального нейропротектора при БП. Если это так, то настоящее исследование могло бы существенно сократить время подготовки, а за счет оптимизации ключевых конструктивных особенностей повысить вероятность его безопасности и успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая БП, по крайней мере, с двумя основными признаками БП (тремор покоя, брадикинезия, ригидность)
  • В настоящее время не принимает и не нуждается в каком-либо лечении БП, кроме ингибитора моноаминоксидазы-В (МАО-В).
  • Возраст 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП
  • Диагноз БП установлен в течение последних 3 лет.
  • Ураты сыворотки ≤ 5,8 мг/дл при начальном скрининге

Критерий исключения:

  • Камни в почках, подагра, инсульт или сердечный приступ в анамнезе
  • Заболевания почек или определенные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение последнего года.
  • Кислая моча (pH ≤ 5,0), мочевая кислота или уратная кристаллурия при скрининге
  • Использование некоторых лекарств, включая кофермент Q, креатин, более 50 МЕ витамина Е в день и более 300 мг витамина С в день. (Разрешается стандартный ежедневный прием поливитаминов.)
  • Использование анти-БП и других препаратов, направленных на передачу дофамина в центральной нервной системе.
  • Известное нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: [А:]
Плацебо, чтобы не повышать уровень уратов
Лекарство: Плацебо
500 мг неактивного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозирование скорректировано алгоритмически параллельно таковому в группах инозина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [Б:]

инозин, вызывающий умеренное повышение уровня уратов

500 мг активного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозу титровали до слегка повышенного уровня уратов в сыворотке 6,1–7,0 мг/дл.
Лекарство: инозин
500 мг активного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозу титровали до слегка повышенного уровня уратов в сыворотке 6,1–7,0 мг/дл.
Другие имена:
  • гипоксантин 9-β-D-рибофуранозид
Лекарство: инозин
500 мг активного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозу титровали до умеренно повышенного уровня уратов в сыворотке 7,1–8,0 мг/дл.
Другие имена:
  • гипоксантин 9-β-D-рибофуранозид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [С.]

Инозин вызывает умеренное повышение уровня уратов.

500 мг активного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозу титровали до умеренно повышенного уровня уратов в сыворотке 7,1–8,0 мг/дл.
Лекарство: инозин
500 мг активного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозу титровали до слегка повышенного уровня уратов в сыворотке 6,1–7,0 мг/дл.
Другие имена:
  • гипоксантин 9-β-D-рибофуранозид
Лекарство: инозин
500 мг активного вещества на капсулу; от 1 до 6 капсул в день (в 3 приема) в течение 2 лет; дозу титровали до умеренно повышенного уровня уратов в сыворотке 7,1–8,0 мг/дл.
Другие имена:
  • гипоксантин 9-β-D-рибофуранозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Определялась как степень, в которой назначенное лечение могло продолжаться без длительного снижения дозы (>48 дней подряд или >73 дней в совокупности, что составляет 10% от общего 2-летнего наблюдения) из-за нежелательных явлений (НЯ), и оценивалась после 6 и 24 месяца приема исследуемого препарата. Единицы измерения — процентные пункты (т. е. % участников в группе).
6 месяцев
Переносимость
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как степень, в которой назначенное лечение может продолжаться без длительного снижения дозы (> 48 дней подряд или > 73 кумулятивных дней, что составляет 10% от общего 2-летнего наблюдения) из-за НЯ, и оценивается через 6 и 24 месяца. на исследуемом препарате. Единицы измерения — процентные пункты (т. е. % участников в группе).
24 месяца
Безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые оправдывали прекращение лечения инозином или испытания, как это определено Комитетом по мониторингу данных и безопасности.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Урат спинномозговой жидкости (все пациенты)
Временное ограничение: 12 недель
Концентрация уратов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
12 недель
Урат ЦСЖ (самки)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Урат спинномозговой жидкости (мужчины)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Урат ЦСЖ как доля исходного уровня урата в сыворотке (все пациенты)
Временное ограничение: 12 недель
Хотя уровень уратов в спинномозговой жидкости не измерялся на исходном уровне, изменение уровня уратов в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем может быть косвенно оценено по соотношению уратов в спинномозговой жидкости (при посещении через 12 недель, когда выполнялась люмбальная пункция) и уратов в сыворотке крови, измеренных у того же субъекта на исходном уровне. . Исходные концентрации уратов в сыворотке и концентрации уратов в спинномозговой жидкости прямо коррелируют друг с другом (т. е. люди с более высокими концентрациями уратов в сыворотке, как правило, имеют более высокие концентрации уратов в спинномозговой жидкости), хотя концентрация уратов в спинномозговой жидкости обычно составляет ~ 10% от концентрации в сыворотке. Отношение уратов в спинномозговой жидкости к исходному уровню уратов в сыворотке может быть выражено в процентах от значения концентрации уратов, измеренной в сыворотке на исходном уровне, которая измеряется в спинномозговой жидкости (на 12-й неделе).
12 недель
Урат ЦСЖ как доля исходного уровня урата в сыворотке (женщины)
Временное ограничение: 12 недель
Хотя уровень уратов в спинномозговой жидкости не измерялся на исходном уровне, изменение уровня уратов в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем может быть косвенно оценено по соотношению уратов в спинномозговой жидкости (при посещении через 12 недель, когда выполнялась люмбальная пункция) и уратов в сыворотке крови, измеренных у того же субъекта на исходном уровне. . Исходные концентрации уратов в сыворотке и концентрации уратов в спинномозговой жидкости прямо коррелируют друг с другом (т. е. люди с более высокими концентрациями уратов в сыворотке, как правило, имеют более высокие концентрации уратов в спинномозговой жидкости), хотя концентрация уратов в спинномозговой жидкости обычно составляет ~ 10% от концентрации в сыворотке. Отношение уратов в спинномозговой жидкости к исходному уровню уратов в сыворотке может быть выражено в процентах от значения концентрации уратов, измеренной в сыворотке на исходном уровне, которая измеряется в спинномозговой жидкости (на 12-й неделе).
12 недель
Урат ЦСЖ как доля исходного уровня урата в сыворотке (мужчины)
Временное ограничение: 12 недель
Хотя уровень уратов в спинномозговой жидкости не измерялся на исходном уровне, изменение уровня уратов в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем может быть косвенно оценено по соотношению уратов в спинномозговой жидкости (при посещении через 12 недель, когда выполнялась люмбальная пункция) и уратов в сыворотке крови, измеренных у того же субъекта на исходном уровне. . Исходные концентрации уратов в сыворотке и концентрации уратов в спинномозговой жидкости прямо коррелируют друг с другом (т. е. люди с более высокими концентрациями уратов в сыворотке, как правило, имеют более высокие концентрации уратов в спинномозговой жидкости), хотя концентрация уратов в спинномозговой жидкости обычно составляет ~ 10% от концентрации в сыворотке. Отношение уратов в спинномозговой жидкости к исходному уровню уратов в сыворотке может быть выражено в процентах от значения концентрации уратов, измеренной в сыворотке на исходном уровне, которая измеряется в спинномозговой жидкости (на 12-й неделе).
12 недель
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визиты для скрининга за 45 дней до базового визита. В частности, посещение для скрининга 1 произошло между днями -45 и -4; Скрининговый визит 2 произошел между днями -43 и -2.
Из образца крови, взятого до регистрации
Визиты для скрининга за 45 дней до базового визита. В частности, посещение для скрининга 1 произошло между днями -45 и -4; Скрининговый визит 2 произошел между днями -43 и -2.
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Базовый визит
Из образца крови, взятого до регистрации
Базовый визит
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 01 (2-я неделя; 14 +/- 3 дня после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 01 (2-я неделя; 14 +/- 3 дня после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 02 (неделя 4; 28 +/- 3 дня после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 02 (неделя 4; 28 +/- 3 дня после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 03 (Неделя 6; 42 +/- 3 дня после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 03 (Неделя 6; 42 +/- 3 дня после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 04 (неделя 9; 63 +/- 5 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 04 (неделя 9; 63 +/- 5 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 05 (неделя 12; 84 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого перед приемом исследуемого препарата в тот же день
Визит 05 (неделя 12; 84 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 06 (6-й месяц; 180 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 06 (6-й месяц; 180 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 07 (9-й месяц; 270 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 07 (9-й месяц; 270 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 08 (12-й месяц; 360 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 08 (12-й месяц; 360 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 09 (15-й месяц; 450 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 09 (15-й месяц; 450 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 10 (18-й месяц; 540 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 10 (18-й месяц; 540 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 11 (21-й месяц; 630 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 11 (21-й месяц; 630 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит 12 (24-й месяц; 720 +/- 7 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит 12 (24-й месяц; 720 +/- 7 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Визит в конце исследования (ESD) (9-24 месяц; 263-727 дней после исходного визита)
Из образца крови, взятого после приема исследуемого препарата в тот же день.
Визит в конце исследования (ESD) (9-24 месяц; 263-727 дней после исходного визита)
Ураты сыворотки
Временное ограничение: Посещение безопасности (SV); 30 +/- 3 дня после ESD или визита через 24 месяца
Из образца крови, взятого через месяц после прекращения приема исследуемого препарата.
Посещение безопасности (SV); 30 +/- 3 дня после ESD или визита через 24 месяца
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 01 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +2 недель)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 01 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +2 недель)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 02 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +4 неделями)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 02 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +4 неделями)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 03 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +6 неделями)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 03 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +6 неделями)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 04 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +9 неделями)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 04 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +9 неделями)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 05 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +12 недель)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 05 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +12 недель)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 06 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +6 месяцами)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 06 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +6 месяцами)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 07 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +9 месяцами)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 07 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +9 месяцами)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 08 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +12 месяцев)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 08 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +12 месяцев)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 09 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +15 месяцами)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 09 по сравнению с исходным уровнем (т. е. между -45 днями и +15 месяцами)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 10 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +18 месяцев)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 10 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +18 месяцев)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 11 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +21 месяца)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 11 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +21 месяца)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение 12 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +24 месяцев)
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение 12 от исходного уровня (т. е. от -45 дней до +24 месяцев)
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Посещение для обеспечения безопасности (SV) по сравнению с исходным уровнем (т. е. от -45 дней до +760 дней [+1 месяц после посещения ESD])
Изменение по сравнению со средним значением исходного уровня и контрольных посещений
Посещение для обеспечения безопасности (SV) по сравнению с исходным уровнем (т. е. от -45 дней до +760 дней [+1 месяц после посещения ESD])
Изменение содержания уратов в сыворотке
Временное ограничение: Визит по безопасности (SV) после визита в конце исследования (ESD); т. е. между +263 и +760 днями)
Изменение по сравнению с последним посещением исследуемого препарата
Визит по безопасности (SV) после визита в конце исследования (ESD); т. е. между +263 и +760 днями)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Parkinson Study Group

Соавторы

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INO-PD-P2-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться