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Sicurezza dell'aumento degli urati nella malattia di Parkinson (SURE-PD)

30 maggio 2014 aggiornato da: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile dell'inosina orale per valutare la sicurezza e la capacità di aumentare l'urato nella malattia di Parkinson in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'inosina e la sua capacità di aumentare i livelli di urato nel sangue e nel liquido spinale cerebrale in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Ciò determinerà se è opportuno procedere con uno studio più ampio sulla capacità dell'inosina di modificare il tasso di progressione della disabilità nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Osservazioni epidemiologiche e cliniche convergenti hanno identificato l'urato - un importante antiossidante e il prodotto finale del metabolismo delle purine nell'uomo - come il primo predittore molecolare sia del rischio che della progressione della tipica malattia di Parkinson (MdP). Tra circa 1600 pazienti con PD in fase iniziale arruolati in studi clinici precedenti, quelli con livelli di urato sierico al basale nel quintile più alto (cioè nel range normale superiore) hanno mostrato un tasso di progressione clinica (disabilità) inferiore del 40% rispetto a quelli con urato al basale a o al di sotto della mediana (con p<0,000001 per la tendenza tra i quintili). Allo stesso modo, tra coloro che sono stati sottoposti a scansioni cerebrali SPECT seriali per i cambiamenti nel legame del trasportatore della dopamina (DAT), quelli con livelli di urato sierico al basale più elevati hanno mostrato un tasso più lento di progressione radiografica (perdita di DAT striatale). Inoltre, anche i livelli di urato nei campioni di liquido cerebrospinale (CSF) al basale sono inversamente correlati ai tassi di progressione clinica. Sebbene questo legame tra urato e un declino più lento del PD appaia riproducibile e robusto, la questione critica della causalità deve ancora essere risolta da uno studio clinico ben progettato. La plausibilità biologica della neuroprotezione da parte dell'urato rafforza la motivazione per un opportuno perseguimento di un processo. La disponibilità di approcci farmacologici consolidati per elevare l'urato rende fattibile tale sperimentazione. In particolare, l'inosina, un precursore purinico dell'urato penetrante nel sistema nervoso centrale (SNC) biodisponibile per via orale, offre una strategia pratica in quanto può facilmente elevare l'urato sierico, è stato ampiamente consumato come integratore nutrizionale ed è stato somministrato cronicamente in diversi studi clinici pluriennali per la sclerosi multipla. Prima di intraprendere uno studio di neuroprotezione dell'inosina per il PD, è necessaria un'attenta valutazione della sicurezza, della validità e della metodologia di questo approccio nei pazienti con PD.

Obiettivi specifici:

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'inosina è adatta per la valutazione di fase III della sua capacità di modificare il tasso di progressione della disabilità nel PD. Obiettivi primari specifici comportano la determinazione della sicurezza e tollerabilità dell'inosina orale e della sua capacità di elevare i livelli di urato nel siero o nel liquido cerebrospinale; e la selezione di un regime di dosaggio ottimale. Obiettivi secondari comportano l'ulteriore ottimizzazione di un possibile progetto di studio di fase III.

Metodi:

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'inosina sarà condotto all'inizio del PD. Novanta soggetti non trattati con diagnosi di MP idiopatico e con un urato sierico inferiore alla media della popolazione (~ 6 mg/dL) saranno arruolati in 17 centri nordamericani e randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (n=30): 1) placebo, 2 ) inosina dosata per produrre un lieve aumento dell'urato sierico e 3) inosina dosata per produrre un moderato aumento. La tollerabilità, la validità (aumento dell'urato), il dosaggio e l'efficacia sintomatica saranno valutate dopo 12 settimane di trattamento. A seconda di un'adeguata tollerabilità e validità, come valutato in questa analisi a breve termine, lo studio continuerà per la durata totale di 2 anni con 2 gruppi (placebo e un singolo gruppo di dosaggio di inosina unito) o i 3 originali per valutare la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine, che si concentrerà sui principali rischi noti di urolitiasi e artrite gottosa e sul rischio teorico di malattie cardiovascolari.

Significato:

Questo studio determinerà se è giustificato uno studio di fase III dell'inosina come potenziale neuroprotettore nel morbo di Parkinson. Se lo è, allora il presente studio potrebbe ridurre notevolmente i tempi di consegna e, attraverso l'ottimizzazione delle caratteristiche chiave del progetto, aumenterebbe la probabilità della sua sicurezza e successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica con almeno due dei segni cardinali della malattia di Parkinson (tremore a riposo, bradicinesia, rigidità)
  • Attualmente non sta assumendo o necessita di alcun trattamento per il PD diverso da un inibitore della monoaminossidasi-B (MAO-B)
  • Età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi di PD
  • Diagnosi di PD fatta negli ultimi 3 anni
  • Urato sierico ≤ 5,8 mg/dL allo screening iniziale

Criteri di esclusione:

  • Storia di calcoli renali, gotta, ictus o infarto
  • Storia di malattia renale o alcuni problemi cardiovascolari nell'ultimo anno
  • Urina acida (pH ≤ 5,0), acido urico o cristalluria da urato allo screening
  • Uso di alcuni farmaci tra cui il coenzima Q, la creatina, più di 50 UI di vitamina E al giorno e più di 300 mg di vitamina C al giorno. (È consentito un multivitaminico giornaliero standard.)
  • Uso di anti-PD e altri farmaci mirati alla trasmissione della dopamina nel sistema nervoso centrale
  • Condizione medica o psichiatrica instabile nota che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: [UN:]
Placebo per non produrre elevazione di urato
Droga: Placebo
500 mg di sostanza inattiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio regolato algoritmicamente in parallelo a quello nei bracci inosina
SPERIMENTALE: [B:]

Inosina per produrre un lieve aumento di urato

500 mg di sostanza attiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio titolato a un intervallo di urato sierico lievemente elevato di 6,1 - 7,0 mg/dL
Droga: inosina
500 mg di sostanza attiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio titolato a un intervallo di urato sierico lievemente elevato di 6,1 - 7,0 mg/dL
Altri nomi:
  • ipoxantina 9-β-D-ribofuranoside
Droga: inosina
500 mg di sostanza attiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio titolato a un range di urato sierico moderatamente elevato di 7,1 - 8,0 mg/dL
Altri nomi:
  • ipoxantina 9-β-D-ribofuranoside
SPERIMENTALE: [C.]

Inosina per produrre un aumento moderato dell'urato

500 mg di sostanza attiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio titolato a un range di urato sierico moderatamente elevato di 7,1 - 8,0 mg/dL
Droga: inosina
500 mg di sostanza attiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio titolato a un intervallo di urato sierico lievemente elevato di 6,1 - 7,0 mg/dL
Altri nomi:
  • ipoxantina 9-β-D-ribofuranoside
Droga: inosina
500 mg di sostanza attiva per capsula; Da 1 a 6 capsule al giorno (in un massimo di 3 dosi divise) per 2 anni; dosaggio titolato a un range di urato sierico moderatamente elevato di 7,1 - 8,0 mg/dL
Altri nomi:
  • ipoxantina 9-β-D-ribofuranoside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la misura in cui il trattamento assegnato poteva continuare senza una prolungata riduzione della dose (>48 giorni consecutivi o >73 giorni cumulativi, che è il 10% del follow-up totale di 2 anni) a causa di esperienze avverse (AE), ed è stato valutato dopo 6 e 24 mesi sul farmaco in studio. Le unità di misura sono punti percentuali (ovvero, % di partecipanti al gruppo).
6 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la misura in cui il trattamento assegnato poteva continuare senza una prolungata riduzione della dose (>48 giorni consecutivi o >73 giorni cumulativi, che è il 10% del follow-up totale di 2 anni) a causa di eventi avversi, ed è stato valutato dopo 6 e 24 mesi sul farmaco in studio. Le unità di misura sono punti percentuali (ovvero, % di partecipanti al gruppo).
24 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come assenza di esperienze avverse gravi (SAE) che hanno giustificato l'interruzione di un braccio di trattamento con inosina o della sperimentazione, come determinato dal Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urate CSF (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione di urato nel liquido cerebrospinale (CSF)
12 settimane
Urato del liquido cerebrospinale (femmine)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Urato del liquido cerebrospinale (maschi)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Urate del liquido cerebrospinale come proporzione dell'urato sierico al basale (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sebbene l'urato liquorale non sia stato misurato al basale, la variazione dell'urato liquorale rispetto al basale può essere stimata indirettamente dal rapporto tra l'urato liquorale (alla visita di 12 settimane in cui è stata eseguita una puntura lombare) e l'urato sierico misurato nello stesso soggetto al basale . Le concentrazioni basali di urato sierico e di urato nel CSF sono direttamente correlate tra loro (cioè, gli individui con concentrazioni sieriche di urato più elevate tendono ad avere concentrazioni di urato nel CSF più elevate) anche se la concentrazione di urato nel CSF è tipicamente circa il 10% di quella nel siero. Il rapporto tra urato del liquido cerebrospinale e urato sierico al basale può essere espresso come percentuale del valore della concentrazione di urato misurata nel siero al basale misurata nel liquido cerebrospinale (alla settimana 12).
12 settimane
Urato del liquido cerebrospinale come proporzione dell'urato sierico al basale (donne)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sebbene l'urato liquorale non sia stato misurato al basale, la variazione dell'urato liquorale rispetto al basale può essere stimata indirettamente dal rapporto tra l'urato liquorale (alla visita di 12 settimane in cui è stata eseguita una puntura lombare) e l'urato sierico misurato nello stesso soggetto al basale . Le concentrazioni basali di urato sierico e di urato nel CSF sono direttamente correlate tra loro (cioè, gli individui con concentrazioni sieriche di urato più elevate tendono ad avere concentrazioni di urato nel CSF più elevate) anche se la concentrazione di urato nel CSF è tipicamente circa il 10% di quella nel siero. Il rapporto tra urato del liquido cerebrospinale e urato sierico al basale può essere espresso come percentuale del valore della concentrazione di urato misurata nel siero al basale misurata nel liquido cerebrospinale (alla settimana 12).
12 settimane
Urato del liquido cerebrospinale come proporzione dell'urato sierico al basale (uomini)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sebbene l'urato liquorale non sia stato misurato al basale, la variazione dell'urato liquorale rispetto al basale può essere stimata indirettamente dal rapporto tra l'urato liquorale (alla visita di 12 settimane in cui è stata eseguita una puntura lombare) e l'urato sierico misurato nello stesso soggetto al basale . Le concentrazioni basali di urato sierico e di urato nel CSF sono direttamente correlate tra loro (cioè, gli individui con concentrazioni sieriche di urato più elevate tendono ad avere concentrazioni di urato nel CSF più elevate) anche se la concentrazione di urato nel CSF è tipicamente circa il 10% di quella nel siero. Il rapporto tra urato del liquido cerebrospinale e urato sierico al basale può essere espresso come percentuale del valore della concentrazione di urato misurata nel siero al basale misurata nel liquido cerebrospinale (alla settimana 12).
12 settimane
Urato sierico
Lasso di tempo: Visite di screening, fino a 45 giorni prima della visita di riferimento. Nello specifico, la Visita di Screening 1 è avvenuta tra il giorno -45 e -4; La visita di screening 2 si è verificata tra il giorno -43 e -2.
Dal campione di sangue prelevato prima dell'arruolamento
Visite di screening, fino a 45 giorni prima della visita di riferimento. Nello specifico, la Visita di Screening 1 è avvenuta tra il giorno -45 e -4; La visita di screening 2 si è verificata tra il giorno -43 e -2.
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Dal campione di sangue prelevato prima dell'arruolamento
Visita di riferimento
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 01 (settimana 2; 14 +/- 3 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 01 (settimana 2; 14 +/- 3 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 02 (settimana 4; 28 +/- 3 giorni dopo la visita di base)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 02 (settimana 4; 28 +/- 3 giorni dopo la visita di base)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 03 (settimana 6; 42 +/- 3 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 03 (settimana 6; 42 +/- 3 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 04 (settimana 9; 63 +/- 5 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 04 (settimana 9; 63 +/- 5 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 05 (settimana 12; 84 +/- 7 giorni dopo la visita di base)
Dal campione di sangue prelevato prima di assumere il farmaco oggetto dello studio quel giorno
Visita 05 (settimana 12; 84 +/- 7 giorni dopo la visita di base)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 06 (mese 6; 180 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 06 (mese 6; 180 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 07 (mese 9; 270 +/- 7 giorni dopo la visita di base)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 07 (mese 9; 270 +/- 7 giorni dopo la visita di base)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 08 (mese 12; 360 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 08 (mese 12; 360 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 09 (mese 15; 450 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 09 (mese 15; 450 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 10 (mese 18; 540 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 10 (mese 18; 540 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 11 (mese 21; 630 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 11 (mese 21; 630 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita 12 (mese 24; 720 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita 12 (mese 24; 720 +/- 7 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita di fine farmaco in studio (ESD) (mesi 9-24; 263-727 giorni dopo la visita di riferimento)
Dal campione di sangue prelevato dopo aver assunto il farmaco in studio quel giorno
Visita di fine farmaco in studio (ESD) (mesi 9-24; 263-727 giorni dopo la visita di riferimento)
Urato sierico
Lasso di tempo: Visita di Sicurezza (SV); 30 +/- 3 giorni dopo l'ESD o la visita del mese 24
Da un campione di sangue prelevato un mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Visita di Sicurezza (SV); 30 +/- 3 giorni dopo l'ESD o la visita del mese 24
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 01 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +2 settimane)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 01 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +2 settimane)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 02 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +4 settimane)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 02 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +4 settimane)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 03 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +6 settimane)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 03 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +6 settimane)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 04 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +9 settimane)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 04 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +9 settimane)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 05 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +12 settimane)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 05 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +12 settimane)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 06 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +6 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 06 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +6 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 07 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +9 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 07 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +9 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 08 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +12 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 08 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +12 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 09 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +15 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 09 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +15 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 10 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +18 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 10 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +18 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 11 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +21 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 11 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +21 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita 12 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +24 mesi)
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita 12 dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +24 mesi)
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita di sicurezza (SV) dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +760 giorni [+1 mese dopo la visita ESD])
Variazione da una media di visite basali e di screening
Visita di sicurezza (SV) dal basale (ovvero, tra -45 giorni e +760 giorni [+1 mese dopo la visita ESD])
Variazione dell'urato sierico
Lasso di tempo: Visita di sicurezza (SV) dalla visita di fine farmaco in studio (ESD); cioè tra +263 e +760 giorni)
Modifica rispetto all'ultima visita sul farmaco oggetto dello studio
Visita di sicurezza (SV) dalla visita di fine farmaco in studio (ESD); cioè tra +263 e +760 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Parkinson Study Group

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INO-PD-P2-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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