Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urát-emelkedés biztonsága Parkinson-kórban (SURE-PD)

2014. május 30. frissítette: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos orális inozin vizsgálat a korai Parkinson-kór biztonságosságának és urátszint-emelési képességének felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az inozin biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint a korai Parkinson-kórban szenvedő egyének vérében és az agyi gerincfolyadékban történő urátszint emelésére való képessége. Ez meghatározza, hogy helyénvaló-e egy nagyobb vizsgálatot folytatni az inozin azon képességéről, hogy módosítsa a rokkantság progressziójának sebességét PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

Együttműködő epidemiológiai és klinikai megfigyelések az urátot – a fő antioxidánst és az emberben a purin metabolizmus végtermékét – azonosították a tipikus Parkinson-kór (PD) kockázatának és progressziójának első molekuláris előrejelzőjeként. A korábbi klinikai vizsgálatokba bevont mintegy 1600 korai PD-s beteg közül azok, akiknek a kiindulási szérum urátszintje a legmagasabb kvintilisben (azaz a normál felső tartományban volt), 40%-kal lassabb klinikai (rokkantsági) progressziót mutatott, mint azoknál, akiknél a kiindulási urátszint a legmagasabb kvintilisben (azaz a normál felső tartományban volt) vagy a medián alatt van (p<0,000001 a kvintilisek közötti trendre). Hasonlóképpen, azok körében, akik sorozatos SPECT agyi szkennelésen estek át a dopamin transzporter (DAT) kötődésében bekövetkezett változások miatt, a magasabb kiindulási szérum urátszinttel rendelkezőknél lassabb a radiográfiai progresszió (a striatális DAT elvesztése). Ezenkívül a kiindulási cerebrospinális folyadék (CSF) minták urátszintje fordítottan korrelál a klinikai progresszió ütemével. Bár ez a kapcsolat az urát és a PD lassabb csökkenése között reprodukálhatónak és robusztusnak tűnik, az ok-okozati összefüggés kritikus kérdésére egy jól megtervezett klinikai vizsgálatnak kell választ adnia. Az urát általi neuroprotekció biológiai megalapozottsága megerősíti a kísérlet célszerű folytatásának indokát. Az urátszint emelésére bevezetett farmakológiai megközelítések elérhetősége lehetővé teszi egy ilyen kísérlet elvégzését. Különösen az inozin, az urát orális biológiailag hozzáférhető, központi idegrendszerbe (CNS) áthatoló purin prekurzora, praktikus stratégiát kínál, mivel könnyen megemelheti a szérum urátszintjét, széles körben fogyasztják táplálék-kiegészítőként, és számos alkalommal krónikusan alkalmazzák. több éves klinikai vizsgálatok sclerosis multiplexre. Mielőtt elkezdené az inozin neuroprotekciós vizsgálatát PD-ben, gondosan értékelni kell ennek a megközelítésnek a biztonságosságát, érvényességét és módszertanát PD-betegeknél.

Konkrét célok:

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az inozin alkalmas-e a PD rokkantság progresszióját módosító képességének III. fázisú értékelésére. A konkrét elsődleges célok az orális inozin biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a szérum vagy a cerebrospinalis folyadék urátszintjét emelő képességének meghatározása; és az optimális adagolási rend kiválasztása. A másodlagos célok egy lehetséges III. fázisú vizsgálati terv további optimalizálását jelentik.

Mód:

A korai PD-ben egy placebo-kontrollos kettős-vak, dózistartományos, randomizált inozin vizsgálatot végeznek. Kilencven kezeletlen alanyt, akiknél idiopátiás PD-vel diagnosztizáltak, és a szérum urátértéke a populáció átlaga alatt van (~6 mg/dl), 17 észak-amerikai helyszínen vesznek részt, és randomizálják a három kezelési csoport egyikébe (n=30): 1) placebo, 2 ) a szérum urátszint enyhe emelkedése érdekében adagolt inozin, és 3) mérsékelt emelkedést okozó inozin. A tolerálhatóság, az érvényesség (urátemelkedés), az adagolás és a tüneti hatásosság 12 hetes kezelés után kerül értékelésre. Az ebben a rövid távú elemzésben értékelt megfelelő tolerálhatóságtól és érvényességtől függően a vizsgálat teljes időtartama 2 évig folytatódik 2 csoporttal (placebo és egy egyesített inozin adagolású csoport) vagy az eredeti 3 csoporttal a hosszú távú tolerálhatóság és biztonságosság értékelése céljából, amely az urolithiasis és a köszvényes ízületi gyulladás fő ismert kockázataira, valamint a szív- és érrendszeri betegségek elméleti kockázatára összpontosít.

Jelentőség:

Ez a tanulmány meghatározza, hogy indokolt-e az inozin mint potenciális neuroprotektáns PD III. fázisú vizsgálata. Ha igen, akkor a jelen tanulmány jelentősen lerövidítheti az átfutási időt, és a legfontosabb tervezési jellemzők optimalizálása révén növelné a biztonság és a siker valószínűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD a PD legalább kettő fő tünetével (nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás)
  • Jelenleg nem szed vagy nem igényel más kezelést a PD miatt, kivéve a monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátlót
  • 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején
  • A PD diagnózisa az elmúlt 3 évben
  • Szérum urát ≤ 5,8 mg/dl a kezdeti szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Vesekő, köszvény, szélütés vagy szívroham anamnézisében
  • Vesebetegség vagy bizonyos szív- és érrendszeri problémák az elmúlt egy évben
  • Savas vizelet (pH ≤ 5,0), húgysav vagy urátkristályuria a szűréskor
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása, beleértve a koenzim Q-t, a kreatint, a napi több mint 50 NE E-vitamint és a napi több mint 300 mg C-vitamint. (Szokásos napi multivitamin megengedett.)
  • Anti-PD és egyéb, a központi idegrendszer dopamin átvitelét célzó gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: [A:]
Placebo, hogy ne okozzon urátemelkedést
Drog: Placebo
500 mg inaktív anyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; az adagolást algoritmikusan úgy állítjuk be, hogy párhuzamos legyen az inozinkarok adagjával
KÍSÉRLETI: [B:]

Inozin enyhe húgysav-emelkedést okoz

500 mg hatóanyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; enyhén emelkedett, 6,1-7,0 mg/dl szérum urát tartományra titrált adagolás
Drog: inozin
500 mg hatóanyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; enyhén emelkedett, 6,1-7,0 mg/dl szérum urát tartományra titrált adagolás
Más nevek:
  • hipoxantin 9-β-D-ribofuranozid
Drog: inozin
500 mg hatóanyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; mérsékelten emelkedett, 7,1-8,0 mg/dl szérumurát tartományra titrált adagolás
Más nevek:
  • hipoxantin 9-β-D-ribofuranozid
KÍSÉRLETI: [C.]

Az inozin mérsékelt urátszint-emelkedést eredményez

500 mg hatóanyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; mérsékelten emelkedett, 7,1-8,0 mg/dl szérumurát tartományra titrált adagolás
Drog: inozin
500 mg hatóanyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; enyhén emelkedett, 6,1-7,0 mg/dl szérum urát tartományra titrált adagolás
Más nevek:
  • hipoxantin 9-β-D-ribofuranozid
Drog: inozin
500 mg hatóanyag kapszulánként; 1-6 kapszula naponta (legfeljebb 3 részre osztva) 2 évig; mérsékelten emelkedett, 7,1-8,0 mg/dl szérumurát tartományra titrált adagolás
Más nevek:
  • hipoxantin 9-β-D-ribofuranozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása, hogy a kijelölt kezelés milyen mértékben folytatható hosszan tartó dóziscsökkentés nélkül (>48 egymást követő nap vagy >73 kumulatív nap, ami a teljes 2 éves követés 10%-a) a nemkívánatos tapasztalatok (AE) miatt, és ezt követően értékelték. 6 és 24 hónapig vizsgálati gyógyszerrel. A mértékegységek százalékpontok (azaz a csoport résztvevőinek %-a).
6 hónap
Elviselhetőség
Időkeret: 24 hónap
Meghatározása, hogy milyen mértékben folytatható a kijelölt kezelés a nemkívánatos események miatti hosszantartó dóziscsökkentés nélkül (>48 egymást követő nap vagy >73 kumulatív nap, ami a teljes 2 éves követés 10%-a), és 6 és 24 hónap után értékelték. a tanulmányi gyógyszerről. A mértékegységek százalékpontok (azaz a csoport résztvevőinek %-a).
24 hónap
Biztonság
Időkeret: 24 hónap
Az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság által meghatározott súlyos káros tapasztalatok (SAE) hiányaként határozták meg, amelyek indokolták az inozinkezelési ág vagy a vizsgálat befejezését.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF urát (minden beteg)
Időkeret: 12 hét
Urát koncentráció a cerebrospinális folyadékban (CSF)
12 hét
CSF urát (nőstények)
Időkeret: 12 hét
12 hét
CSF urát (férfiak)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A CSF urát a kiindulási szérum urát arányaként (minden betegnél)
Időkeret: 12 hét
Bár a CSF-urátot a kiinduláskor nem mérték, a CSF-urát változását közvetetten meg lehet becsülni a CSF-urát (a 12 hetes vizit során, amikor lumbálpunkciót végeztek) és a szérum urát arányával, amelyet ugyanazon alanynál mértek a kiinduláskor. . A kiindulási szérum urát és a CSF urát koncentrációja közvetlenül korrelál egymással (azaz a magasabb szérum urát koncentrációjú egyének általában magasabb CSF urát koncentrációval rendelkeznek), még akkor is, ha az urát koncentrációja a CSF-ben jellemzően ~10%-a a szérumban lévőnek. A CSF-urát és a kiindulási szérumurát aránya kifejezhető a szérumban mért urát-koncentráció értékének százalékában, amelyet a CSF-ben mértek (a 12. héten).
12 hét
A CSF-urát a kiindulási szérum urát arányaként (nőstények)
Időkeret: 12 hét
Bár a CSF-urátot a kiinduláskor nem mérték, a CSF-urát változását közvetetten meg lehet becsülni a CSF-urát (a 12 hetes vizit során, amikor lumbálpunkciót végeztek) és a szérum urát arányával, amelyet ugyanazon alanynál mértek a kiinduláskor. . A kiindulási szérum urát és a CSF urát koncentrációja közvetlenül korrelál egymással (azaz a magasabb szérum urát koncentrációjú egyének általában magasabb CSF urát koncentrációval rendelkeznek), még akkor is, ha az urát koncentrációja a CSF-ben jellemzően ~10%-a a szérumban lévőnek. A CSF-urát és a kiindulási szérumurát aránya kifejezhető a szérumban mért urát-koncentráció értékének százalékában, amelyet a CSF-ben mértek (a 12. héten).
12 hét
A CSF urát a kiindulási szérum urát aránya (férfiak)
Időkeret: 12 hét
Bár a CSF-urátot a kiinduláskor nem mérték, a CSF-urát változását közvetetten meg lehet becsülni a CSF-urát (a 12 hetes vizit során, amikor lumbálpunkciót végeztek) és a szérum urát arányával, amelyet ugyanazon alanynál mértek a kiinduláskor. . A kiindulási szérum urát és a CSF urát koncentrációja közvetlenül korrelál egymással (azaz a magasabb szérum urát koncentrációjú egyének általában magasabb CSF urát koncentrációval rendelkeznek), még akkor is, ha az urát koncentrációja a CSF-ben jellemzően ~10%-a a szérumban lévőnek. A CSF-urát és a kiindulási szérumurát aránya kifejezhető a szérumban mért urát-koncentráció értékének százalékában, amelyet a CSF-ben mértek (a 12. héten).
12 hét
Szérum urát
Időkeret: Szűrőlátogatás, legfeljebb 45 nappal az alaplátogatás előtt. Pontosabban, az 1. szűrési látogatás -45 és -4 nap között történt; A 2. szűrési látogatás -43 és -2 nap között történt.
A beiratkozás előtt vett vérmintából
Szűrőlátogatás, legfeljebb 45 nappal az alaplátogatás előtt. Pontosabban, az 1. szűrési látogatás -45 és -4 nap között történt; A 2. szűrési látogatás -43 és -2 nap között történt.
Szérum urát
Időkeret: Kiindulási látogatás
A beiratkozás előtt vett vérmintából
Kiindulási látogatás
Szérum urát
Időkeret: 01. látogatás (2. hét; 14 +/- 3 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
01. látogatás (2. hét; 14 +/- 3 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 02. látogatás (4. hét; 28. +/- 3 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
02. látogatás (4. hét; 28. +/- 3 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 03. látogatás (6. hét; 42 +/- 3 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
03. látogatás (6. hét; 42 +/- 3 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 04. látogatás (9. hét; 63 +/- 5 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
04. látogatás (9. hét; 63 +/- 5 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 05. látogatás (12. hét; 84 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Aznap a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vett vérmintából
05. látogatás (12. hét; 84 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 06. látogatás (6. hónap; 180 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
06. látogatás (6. hónap; 180 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 07. látogatás (9. hónap; 270 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
07. látogatás (9. hónap; 270 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 08. látogatás (12. hónap; 360 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
08. látogatás (12. hónap; 360 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 09. látogatás (15. hónap; 450 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
09. látogatás (15. hónap; 450 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 10. látogatás (18. hónap; 540 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
10. látogatás (18. hónap; 540 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 11. látogatás (21. hónap; 630 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
11. látogatás (21. hónap; 630 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: 12. látogatás (24. hónap; 720 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
12. látogatás (24. hónap; 720 +/- 7 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: A vizsgálati kábítószer-látogatás (ESD) vége (9-24. hónap; 263-727 nappal az alaplátogatás után)
Az aznapi vizsgálati gyógyszer bevétele után vett vérmintából
A vizsgálati kábítószer-látogatás (ESD) vége (9-24. hónap; 263-727 nappal az alaplátogatás után)
Szérum urát
Időkeret: Biztonsági látogatás (SV); 30 +/- 3 nappal az ESD vagy a 24. hónap látogatása után
A vizsgálati gyógyszer abbahagyása után egy hónappal vett vérmintából
Biztonsági látogatás (SV); 30 +/- 3 nappal az ESD vagy a 24. hónap látogatása után
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 01-et az alapvonalról (azaz -45 nap és +2 hét között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 01-et az alapvonalról (azaz -45 nap és +2 hét között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogasson el a 02-re az alapvonalról (azaz -45 nap és +4 hét között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogasson el a 02-re az alapvonalról (azaz -45 nap és +4 hét között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 03-ast az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +6 hét között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 03-ast az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +6 hét között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 04-et az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +9 hét között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 04-et az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +9 hét között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogasson el a 05-ös helyre az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +12 hét között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogasson el a 05-ös helyre az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +12 hét között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogasson el a 06-os helyre az alapvonalról (azaz -45 nap és +6 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogasson el a 06-os helyre az alapvonalról (azaz -45 nap és +6 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogasson el a 07-re az alapvonalról (azaz -45 nap és +9 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogasson el a 07-re az alapvonalról (azaz -45 nap és +9 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 08-ast az alapvonalról (azaz -45 nap és +12 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 08-ast az alapvonalról (azaz -45 nap és +12 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 09-et az alapvonalról (azaz -45 nap és +15 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 09-et az alapvonalról (azaz -45 nap és +15 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 10-et az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +18 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 10-et az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +18 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogassa meg a 11-et az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +21 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogassa meg a 11-et az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +21 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Látogasson el a 12-re az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +24 hónap között)
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Látogasson el a 12-re az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +24 hónap között)
A szérum urát változása
Időkeret: Biztonsági látogatás (SV) az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +760 nap között [+1 hónappal az ESD látogatás után])
Változás a kiindulási és szűrési látogatások átlagához képest
Biztonsági látogatás (SV) az alaphelyzetből (azaz -45 nap és +760 nap között [+1 hónappal az ESD látogatás után])
A szérum urát változása
Időkeret: Biztonsági látogatás (SV) a tanulmányi kábítószer-látogatás végétől (ESD); azaz +263 és +760 nap között)
Változás az utolsó látogatáshoz képest a kábítószerről
Biztonsági látogatás (SV) a tanulmányi kábítószer-látogatás végétől (ESD); azaz +263 és +760 nap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Parkinson Study Group

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INO-PD-P2-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel