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Sicherheit der Harnsäureerhöhung bei der Parkinson-Krankheit (SURE-PD)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit oralem Inosin zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit, den Urat bei früher Parkinson-Krankheit zu erhöhen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Inosin und seine Fähigkeit zu bestimmen, die Harnsäurespiegel im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit bei Personen mit früher Parkinson-Krankheit zu erhöhen. Dies wird bestimmen, ob es angemessen ist, mit einer größeren Studie über die Fähigkeit von Inosin fortzufahren, die Rate der Behinderungsprogression bei PD zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & Begründung:

Konvergente epidemiologische und klinische Beobachtungen haben Urat – ein wichtiges Antioxidans und das Endprodukt des Purinstoffwechsels beim Menschen – als ersten molekularen Prädiktor sowohl für das Risiko als auch für das Fortschreiten der typischen Parkinson-Krankheit (PD) identifiziert. Unter etwa 1600 frühen Parkinson-Patienten, die an früheren klinischen Studien teilgenommen hatten, zeigten diejenigen mit Ausgangs-Serumharnsäurewerten im höchsten Quintil (d. h. im oberen Normalbereich) eine um 40 % langsamere Rate der klinischen (Behinderungs-)Progression im Vergleich zu denen mit Ausgangsharnsäurespiegeln bei oder unter dem Median (mit p<0,000001 für Trend über Quintile). In ähnlicher Weise zeigten diejenigen, die sich seriellen SPECT-Gehirnscans auf Veränderungen in der Bindung des Dopamintransporters (DAT) unterzogen, bei denen mit höheren Ausgangsserum-Uratspiegeln eine langsamere radiologische Progression (Verlust des striatalen DAT). Darüber hinaus korrelieren die Harnsäurespiegel in Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn auch umgekehrt mit den Raten der klinischen Progression. Obwohl dieser Zusammenhang zwischen Urat und einem langsameren Rückgang der PD reproduzierbar und robust erscheint, muss die kritische Frage der Kausalität noch durch eine gut konzipierte klinische Studie beantwortet werden. Die biologische Plausibilität der Neuroprotektion durch Urat stärkt die Begründung für eine zweckdienliche Verfolgung eines Versuchs. Die Verfügbarkeit etablierter pharmakologischer Ansätze zur Erhöhung des Harnsäurespiegels macht einen solchen Versuch durchführbar. Insbesondere Inosin, ein oral bioverfügbarer, das Zentralnervensystem (ZNS) durchdringender Purinvorläufer von Urat, bietet eine praktische Strategie, da es Serumharnsäure leicht erhöhen kann, als Nahrungsergänzungsmittel weit verbreitet ist und in mehreren Fällen chronisch verabreicht wurde Mehrjährige klinische Studien für Multiple Sklerose. Vor Beginn einer Neuroprotektionsstudie mit Inosin bei PD ist eine sorgfältige Bewertung der Sicherheit, Gültigkeit und Methodik dieses Ansatzes bei PD-Patienten gerechtfertigt.

Spezifische Ziele:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Inosin für die Phase-III-Evaluierung seiner Fähigkeit geeignet ist, die Rate der Behinderungsprogression bei PD zu modifizieren. Spezifische primäre Ziele beinhalten die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Inosin und seiner Fähigkeit, die Harnsäurespiegel im Serum oder Liquor zu erhöhen; und die Auswahl eines optimalen Dosierungsschemas. Sekundäre Ziele sind die weitere Optimierung eines möglichen Phase-III-Studiendesigns.

Methoden:

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie mit Inosin wird bei früher Parkinson-Krankheit durchgeführt. Neunzig unbehandelte Probanden mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit und einem Serum-Harnsäurespiegel unter dem Bevölkerungsmittelwert (~6 mg/dl) werden an 17 nordamerikanischen Standorten aufgenommen und randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen (n=30) zugeteilt: 1) Placebo, 2 ) Inosin dosiert, um eine leichte Erhöhung des Serumurats zu erzeugen, und 3) Inosin dosiert, um eine mäßige Erhöhung zu erzeugen. Verträglichkeit, Validität (Uraterhöhung), Dosierung und symptomatische Wirksamkeit werden nach 12 Behandlungswochen beurteilt. Abhängig von angemessener Verträglichkeit und Validität, wie in dieser Kurzzeitanalyse bewertet, wird die Studie für eine Gesamtdauer von 2 Jahren mit 2 Gruppen (Placebo und eine fusionierte Einzelinosin-Dosierungsgruppe) oder den ursprünglichen 3 fortgesetzt, um die langfristige Verträglichkeit und Sicherheit zu bewerten. die sich auf die wichtigsten bekannten Risiken von Urolithiasis und Gichtarthritis und das theoretische Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentrieren wird.

Bedeutung:

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Phase-III-Studie mit Inosin als potenziellem Neuroprotektivum bei PD gerechtfertigt ist. Wenn dies der Fall ist, könnte die vorliegende Studie die Vorlaufzeit erheblich verkürzen und durch Optimierung der wichtigsten Konstruktionsmerkmale die Wahrscheinlichkeit ihrer Sicherheit und ihres Erfolgs erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD mit mindestens zwei der Kardinalzeichen der PD (Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität)
  • Derzeit keine andere Behandlung als einen Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer einnehmen oder benötigen
  • Alter 30 oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose
  • Diagnose von PD innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Serumurat ≤ 5,8 mg/dL beim ersten Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Gicht, Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder bestimmter Herz-Kreislauf-Probleme innerhalb des letzten Jahres
  • Saurer Urin (pH ≤ 5,0), Harnsäure oder Urat-Kristallurie beim Screening
  • Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich Coenzym Q, Kreatin, mehr als 50 IE Vitamin E täglich und mehr als 300 mg Vitamin C täglich. (Ein tägliches Standard-Multivitamin ist erlaubt.)
  • Verwendung von Anti-PD und anderen Medikamenten, die auf die Übertragung von Dopamin im zentralen Nervensystem abzielen
  • Bekannter instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: [A:]
Placebo, um keine Harnsäureerhöhung zu erzeugen
Arzneimittel: Placebo
500 mg inaktive Substanz pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Die Dosierung wurde algorithmisch angepasst, um der in den Inosin-Armen zu entsprechen
EXPERIMENTAL: [B:]

Inosin, um eine leichte Harnsäureerhöhung zu erzeugen

500 mg Wirkstoff pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Dosierung auf einen leicht erhöhten Serumuratbereich von 6,1 - 7,0 mg/dL titriert
Arzneimittel: Inosin
500 mg Wirkstoff pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Dosierung auf einen leicht erhöhten Serumuratbereich von 6,1 - 7,0 mg/dL titriert
Andere Namen:
  • Hypoxanthin-9-β-D-Ribofuranosid
Arzneimittel: Inosin
500 mg Wirkstoff pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Dosierung titriert auf einen mäßig erhöhten Serumuratbereich von 7,1 - 8,0 mg/dl
Andere Namen:
  • Hypoxanthin-9-β-D-Ribofuranosid
EXPERIMENTAL: [C.]

Inosin, um eine moderate Harnsäureerhöhung zu erzeugen

500 mg Wirkstoff pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Dosierung titriert auf einen mäßig erhöhten Serumuratbereich von 7,1 - 8,0 mg/dl
Arzneimittel: Inosin
500 mg Wirkstoff pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Dosierung auf einen leicht erhöhten Serumuratbereich von 6,1 - 7,0 mg/dL titriert
Andere Namen:
  • Hypoxanthin-9-β-D-Ribofuranosid
Arzneimittel: Inosin
500 mg Wirkstoff pro Kapsel; 1 bis 6 Kapseln pro Tag (in bis zu 3 aufgeteilten Dosen) für 2 Jahre; Dosierung titriert auf einen mäßig erhöhten Serumuratbereich von 7,1 - 8,0 mg/dl
Andere Namen:
  • Hypoxanthin-9-β-D-Ribofuranosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Ausmaß, in dem die zugewiesene Behandlung ohne längere Dosisreduktion (> 48 aufeinanderfolgende Tage oder > 73 kumulierte Tage, was 10 % der gesamten 2-Jahres-Nachbeobachtungszeit entspricht) aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) fortgesetzt werden konnte, und wurde danach bewertet 6 und 24 Monate auf Studienmedikation. Maßeinheiten sind Prozentpunkte (d. h. % der Teilnehmer in der Gruppe).
6 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als das Ausmaß, in dem die zugewiesene Behandlung ohne verlängerte Dosisreduktion (> 48 aufeinanderfolgende Tage oder > 73 kumulative Tage, was 10 % der gesamten 2-Jahres-Nachbeobachtung) aufgrund von UE fortgesetzt werden konnte, und wurde nach 6 und 24 Monaten bewertet auf Studienmedikament. Maßeinheiten sind Prozentpunkte (d. h. % der Teilnehmer in der Gruppe).
24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die den Abbruch eines Inosin-Behandlungsarms oder der Studie rechtfertigten, wie vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss festgelegt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquor-Urat (alle Patienten)
Zeitfenster: 12 Wochen
Uratkonzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF)
12 Wochen
CSF-Urat (Frauen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CSF-Urat (Männer)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Liquor-Urat als Anteil des Ausgangs-Serumurats (alle Patienten)
Zeitfenster: 12 Wochen
Obwohl die Liquorharnsäure zu Studienbeginn nicht gemessen wurde, kann die Veränderung der Liquorharnsäure gegenüber der Grundlinie indirekt durch das Verhältnis von Liquorharnsäure (bei der 12-wöchigen Visite, als eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde) zu der bei derselben Person zu Studienbeginn gemessenen Serumharnsäure abgeschätzt werden . Baseline Serum-Urat- und Liquor-Urat-Konzentrationen sind direkt miteinander korreliert (d. h. Personen mit höheren Serum-Urat-Konzentrationen haben tendenziell höhere Liquor-Urat-Konzentrationen), obwohl die Urat-Konzentration im Liquor typischerweise ~10 % der im Serum beträgt. Das Verhältnis von Liquor-Urat zu Baseline-Serumurat kann als Prozentsatz des Wertes der im Serum gemessenen Urat-Konzentration zu Baseline, gemessen in CSF (in Woche 12), ausgedrückt werden.
12 Wochen
Liquor-Urat als Anteil am Baseline-Serum-Urat (Frauen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Obwohl die Liquorharnsäure zu Studienbeginn nicht gemessen wurde, kann die Veränderung der Liquorharnsäure gegenüber der Grundlinie indirekt durch das Verhältnis von Liquorharnsäure (bei der 12-wöchigen Visite, als eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde) zu der bei derselben Person zu Studienbeginn gemessenen Serumharnsäure abgeschätzt werden . Baseline Serum-Urat- und Liquor-Urat-Konzentrationen sind direkt miteinander korreliert (d. h. Personen mit höheren Serum-Urat-Konzentrationen haben tendenziell höhere Liquor-Urat-Konzentrationen), obwohl die Urat-Konzentration im Liquor typischerweise ~10 % der im Serum beträgt. Das Verhältnis von Liquor-Urat zu Baseline-Serumurat kann als Prozentsatz des Wertes der im Serum gemessenen Urat-Konzentration zu Baseline, gemessen in CSF (in Woche 12), ausgedrückt werden.
12 Wochen
Liquor-Urat als Anteil am Baseline-Serum-Urat (Männer)
Zeitfenster: 12 Wochen
Obwohl die Liquorharnsäure zu Studienbeginn nicht gemessen wurde, kann die Veränderung der Liquorharnsäure gegenüber der Grundlinie indirekt durch das Verhältnis von Liquorharnsäure (bei der 12-wöchigen Visite, als eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde) zu der bei derselben Person zu Studienbeginn gemessenen Serumharnsäure abgeschätzt werden . Baseline Serum-Urat- und Liquor-Urat-Konzentrationen sind direkt miteinander korreliert (d. h. Personen mit höheren Serum-Urat-Konzentrationen haben tendenziell höhere Liquor-Urat-Konzentrationen), obwohl die Urat-Konzentration im Liquor typischerweise ~10 % der im Serum beträgt. Das Verhältnis von Liquor-Urat zu Baseline-Serumurat kann als Prozentsatz des Wertes der im Serum gemessenen Urat-Konzentration zu Baseline, gemessen in CSF (in Woche 12), ausgedrückt werden.
12 Wochen
Serumharnstoff
Zeitfenster: Screening-Besuche bis zu 45 Tage vor dem Baseline-Besuch. Insbesondere fand Screening-Besuch 1 zwischen Tag -45 und -4 statt; Untersuchungsbesuch 2 fand zwischen Tag -43 und -2 statt.
Aus einer vor der Einschreibung entnommenen Blutprobe
Screening-Besuche bis zu 45 Tage vor dem Baseline-Besuch. Insbesondere fand Screening-Besuch 1 zwischen Tag -45 und -4 statt; Untersuchungsbesuch 2 fand zwischen Tag -43 und -2 statt.
Serumharnstoff
Zeitfenster: Basisbesuch
Aus einer vor der Einschreibung entnommenen Blutprobe
Basisbesuch
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 01 (Woche 2; 14 +/- 3 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 01 (Woche 2; 14 +/- 3 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 02 (Woche 4; 28 +/- 3 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 02 (Woche 4; 28 +/- 3 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 03 (Woche 6; 42 +/- 3 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 03 (Woche 6; 42 +/- 3 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 04 (Woche 9; 63 +/- 5 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 04 (Woche 9; 63 +/- 5 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 05 (Woche 12; 84 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die vor der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 05 (Woche 12; 84 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 06 (Monat 6; 180 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 06 (Monat 6; 180 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 07 (Monat 9; 270 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 07 (Monat 9; 270 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 08 (Monat 12; 360 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 08 (Monat 12; 360 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 09 (Monat 15; 450 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 09 (Monat 15; 450 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 10 (Monat 18; 540 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 10 (Monat 18; 540 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 11 (Monat 21; 630 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 11 (Monat 21; 630 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Besuch 12 (Monat 24; 720 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Besuch 12 (Monat 24; 720 +/- 7 Tage nach Baseline-Besuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Medikamentenbesuch am Ende der Studie (ESD) (Monat 9-24; 263-727 Tage nach Studienbesuch)
Aus einer Blutprobe, die nach der Einnahme des Studienmedikaments an diesem Tag entnommen wurde
Medikamentenbesuch am Ende der Studie (ESD) (Monat 9-24; 263-727 Tage nach Studienbesuch)
Serumharnstoff
Zeitfenster: Sicherheitsbesuch (SV); 30 +/- 3 Tage nach ESD oder Besuch im 24. Monat
Aus einer Blutprobe, die einen Monat nach Absetzen des Studienmedikaments entnommen wurde
Sicherheitsbesuch (SV); 30 +/- 3 Tage nach ESD oder Besuch im 24. Monat
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 01 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +2 Wochen)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 01 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +2 Wochen)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 02 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +4 Wochen)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 02 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +4 Wochen)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 03 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +6 Wochen)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 03 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +6 Wochen)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 04 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +9 Wochen)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 04 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +9 Wochen)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 05 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +12 Wochen)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 05 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +12 Wochen)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 06 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +6 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 06 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +6 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 07 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +9 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 07 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +9 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 08 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +12 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 08 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +12 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 09 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +15 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 09 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +15 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 10 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +18 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 10 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +18 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 11 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +21 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 11 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +21 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Besuch 12 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +24 Monaten)
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Besuch 12 von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +24 Monaten)
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Sicherheitsbesuch (SV) von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +760 Tagen [+1 Monat nach ESD-Besuch])
Änderung gegenüber einem Durchschnitt von Baseline- und Screening-Besuchen
Sicherheitsbesuch (SV) von Baseline (d. h. zwischen -45 Tagen und +760 Tagen [+1 Monat nach ESD-Besuch])
Veränderung des Serumurats
Zeitfenster: Sicherheitsbesuch (SV) vom Studienende-Arzneimittelbesuch (ESD); d.h. zwischen +263 und +760 Tagen)
Änderung vom letzten Besuch auf Studienmedikation
Sicherheitsbesuch (SV) vom Studienende-Arzneimittelbesuch (ESD); d.h. zwischen +263 und +760 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Parkinson Study Group

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO-PD-P2-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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