Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uraatin nousun turvallisuus Parkinsonin taudissa (SURE-PD)

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus suun inosiinista, jotta voidaan arvioida turvallisuutta ja kykyä nostaa uraattia varhaisessa Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää inosiinin turvallisuus ja siedettävyys sekä sen kyky nostaa uraattipitoisuutta veressä ja aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti. Tämä määrittää, onko tarkoituksenmukaista jatkaa laajempaa tutkimusta inosiinin kyvystä muuttaa vamman etenemisnopeutta PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Samansuuntaiset epidemiologiset ja kliiniset havainnot ovat tunnistaneet uraatin – tärkeän antioksidantin ja ihmisen puriinimetabolian lopputuotteen – ensimmäiseksi molekyylin ennustajaksi sekä tyypillisen Parkinsonin taudin (PD) riskille että etenemiselle. Noin 1 600 aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin otetun varhaisen PD-potilaan joukossa niillä, joiden seerumin uraaattitasot lähtötilanteessa oli korkeimmassa kvintiilissä (eli normaalin yläraja-alueella), kliinisen (vammaisuuden) etenemisnopeus oli 40 % hitaampi verrattuna potilaisiin, joiden uraattitasot lähtötilanteessa oli klo. tai mediaanin alapuolella (p<0,000001 kvintiilien väliselle trendille). Samoin niiden joukossa, joille tehtiin sarja SPECT-aivoskannauksia dopamiininkuljettajan (DAT) sitoutumisen muutosten varalta, niillä, joilla oli korkeammat seerumin uraattitasot lähtötilanteessa, röntgenkuvaus oli hitaampaa (juovion DAT:n menetys). Lisäksi uraattitasot aivo-selkäydinnesteen (CSF) perusnäytteissä korreloivat myös käänteisesti kliinisen etenemisnopeuksien kanssa. Vaikka tämä yhteys uraatin ja PD:n hitaamman laskun välillä näyttää toistettavalta ja vankkaalta, kriittiseen syy-seurauskysymykseen on vielä vastattava hyvin suunnitellulla kliinisellä tutkimuksella. Uraattien hermoston suojaamisen biologinen uskottavuus vahvistaa perusteita tarkoituksenmukaiselle kokeen jatkamiselle. Vakiintuneiden farmakologisten lähestymistapojen saatavuus uraatin kohottamiseksi tekee tällaisen kokeen toteuttamiskelpoisen. Erityisesti inosiini, joka on suun kautta biosaatava, keskushermostoon (CNS) tunkeutuva uraatin puriiniprekursori, tarjoaa käytännöllisen strategian, koska se voi helposti nostaa seerumin uraattia, sitä on käytetty laajalti ravintolisänä ja sitä on annettu kroonisesti useissa monivuotiset kliiniset tutkimukset multippeliskleroosia varten. Ennen kuin aloitat inosiinin hermosuojatutkimuksen PD-potilaille, tämän lähestymistavan turvallisuuden, pätevyyden ja metodologian huolellinen arviointi PD-potilailla on perusteltua.

Erityiset tavoitteet:

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, sopiiko inosiini vaiheen III arvioimiseen sen kyvystä muuttaa vamman etenemisnopeutta PD:ssä. Erityisiä ensisijaisia ​​tavoitteita ovat suun kautta otettavan inosiinin turvallisuuden ja siedettävyyden sekä sen kyvyn nostaa seerumin tai aivoselkäydinnesteen uraattipitoisuutta määrittäminen; ja optimaalisen annosteluohjelman valinta. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu mahdollisen vaiheen III tutkimussuunnitelman optimointi edelleen.

Menetelmät:

Plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu annosvaihteluiden satunnaistettu inosiinitutkimus tehdään PD:n varhaisessa vaiheessa. Yhdeksänkymmentä hoitamatonta henkilöä, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD ja joiden seerumin uraatti on alle väestön keskiarvon (~6 mg/dl), otetaan mukaan 17 Pohjois-Amerikan paikkaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (n = 30): 1) lumelääke, 2 ) inosiinia annosteltuna tuottamaan lievän nousun seerumin uraattipitoisuudessa ja 3) inosiinia annosteltuna tuottamaan kohtalaisen nousun. Sietävyys, validiteetti (uraattien nousu), annostus ja oireenmukainen teho arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen. Riippuen riittävästä siedettävyydestä ja kelpoisuudesta, kuten tässä lyhytaikaisessa analyysissä on arvioitu, tutkimusta jatketaan 2 vuoden kokonaiskestolla kahdella ryhmällä (plasebo ja yhdistetty yksi inosiiniannosryhmä) tai alkuperäisellä kolmella pitkän aikavälin siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka keskittyy tärkeimpiin tunnettuihin virtsakivitaudin ja kihtiartriitin riskeihin sekä teoreettiseen sydän- ja verisuonitautien riskiin.

Merkitys:

Tämä tutkimus määrittää, onko inosiinin vaiheen III koe potentiaalisena neuroprotektanttina PD:ssä perusteltu. Jos näin on, tämä tutkimus voisi lyhentää merkittävästi läpimenoaikaa, ja tärkeimpien suunnitteluominaisuuksien optimointi lisäisi sen turvallisuuden ja onnistumisen todennäköisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen PD, jossa on vähintään kaksi PD:n päämerkkiä (levähdysvapina, bradykinesia, jäykkyys)
  • Et tällä hetkellä käytä tai tarvitse muuta PD-hoitoa kuin monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjää
  • Ikä 30 tai vanhempi PD-diagnoosin aikaan
  • PD-diagnoosi tehty viimeisen 3 vuoden aikana
  • Seerumin uraatti ≤ 5,8 mg/dl alkuseulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munuaiskiviä, kihti, aivohalvaus tai sydänkohtaus
  • Aiempi munuaissairaus tai tietyt sydän- ja verisuoniongelmat viimeisen vuoden aikana
  • Hapan virtsa (pH ≤ 5,0), virtsahappo tai uraattikristalluria seulonnassa
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien koentsyymi Q, kreatiini, yli 50 IU E-vitamiinia päivässä ja yli 300 mg C-vitamiinia päivässä. (Tavallinen päivittäinen monivitamiini on sallittu.)
  • Anti-PD ja muiden lääkkeiden käyttö keskushermoston dopamiinin välittymiseen
  • Tunnettu epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: [A:]
Plasebo ei tuota uraattipitoisuutta
Lääke: Plasebo
500 mg inaktiivista ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annostus on säädetty algoritmisesti samansuuntaiseksi kuin inosiinivarsissa
KOKEELLISTA: [B:]

Inosiini tuottamaan lievää uraattipitoisuutta

500 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annostus on titrattu lievästi kohonneelle seerumin uraattialueelle 6,1 - 7,0 mg/dl
Lääke: inosiini
500 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annostus on titrattu lievästi kohonneelle seerumin uraattialueelle 6,1 - 7,0 mg/dl
Muut nimet:
  • hypoksantiini 9-β-D-ribofuranosidi
Lääke: inosiini
500 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annos titrattu kohtalaisen kohonneelle seerumin uraattialueelle 7,1 - 8,0 mg/dl
Muut nimet:
  • hypoksantiini 9-β-D-ribofuranosidi
KOKEELLISTA: [C.]

Inosiini tuottamaan kohtalaisen uraattipitoisuuden

500 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annos titrattu kohtalaisen kohonneelle seerumin uraattialueelle 7,1 - 8,0 mg/dl
Lääke: inosiini
500 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annostus on titrattu lievästi kohonneelle seerumin uraattialueelle 6,1 - 7,0 mg/dl
Muut nimet:
  • hypoksantiini 9-β-D-ribofuranosidi
Lääke: inosiini
500 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohti; 1-6 kapselia päivässä (enintään kolmeen annokseen jaettuna) 2 vuoden ajan; annos titrattu kohtalaisen kohonneelle seerumin uraattialueelle 7,1 - 8,0 mg/dl
Muut nimet:
  • hypoksantiini 9-β-D-ribofuranosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty, missä määrin määrätty hoito saattoi jatkua ilman pitkittynyttä annoksen pienentämistä (> 48 peräkkäistä päivää tai > 73 kumulatiivista päivää, mikä on 10 % 2 vuoden kokonaisseurannasta) haitallisten kokemusten (AE) vuoksi, ja se arvioitiin sen jälkeen, kun 6 ja 24 kuukautta tutkimuslääkkeellä. Mittayksiköt ovat prosenttiyksiköitä (eli % ryhmän osallistujista).
6 kuukautta
Siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty, missä määrin määrätty hoito saattoi jatkua ilman pitkäaikaista annoksen pienentämistä (> 48 peräkkäistä päivää tai > 73 kumulatiivista päivää, mikä on 10 % 2 vuoden kokonaisseurannasta) haittavaikutusten vuoksi, ja se arvioitiin 6 ja 24 kuukauden jälkeen. tutkimuslääkkeestä. Mittayksiköt ovat prosenttiyksiköitä (eli % ryhmän osallistujista).
24 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty vakavien haitallisten kokemusten (SAE) puuttumiseksi, mikä oikeuttaisi inosiinihoitoryhmän tai tutkimuksen lopettamisen, kuten tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea on määrittänyt.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF-uraatti (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Uraattipitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
12 viikkoa
CSF-uraatti (naiset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CSF-uraatti (miehet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CSF-uraatti osuutena lähtötason seerumin uraatista (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaikka CSF-uraattia ei mitattu lähtötasolla, CSF-uraadin muutos lähtötasosta voidaan epäsuorasti arvioida aivo-selkäydinnesteen uraattien (12 viikon käynnillä, kun tehtiin lannepunktio) suhteella samalta henkilöltä lähtötilanteessa mitattuun seerumin uraattiin. . Perustason seerumin uraatti- ja CSF-uraattipitoisuudet korreloivat suoraan toistensa kanssa (eli henkilöillä, joilla on korkeammat seerumin uraattipitoisuudet, on yleensä korkeammat CSF-uraattipitoisuudet), vaikka uraattipitoisuus CSF:ssä on tyypillisesti ~10 % seerumin pitoisuudesta. Aivo-selkäydinnesteen uraattien suhde seerumin uraattiin lähtötasoon voidaan ilmaista prosenttiosuutena uraattipitoisuuden arvosta, joka mitataan seerumissa lähtötilanteessa, joka mitataan CSF:ssä (viikolla 12).
12 viikkoa
CSF-uraatti osuutena lähtötason seerumin uraatista (naiset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaikka CSF-uraattia ei mitattu lähtötasolla, CSF-uraadin muutos lähtötasosta voidaan epäsuorasti arvioida aivo-selkäydinnesteen uraattien (12 viikon käynnillä, kun tehtiin lannepunktio) suhteella samalta henkilöltä lähtötilanteessa mitattuun seerumin uraattiin. . Perustason seerumin uraatti- ja CSF-uraattipitoisuudet korreloivat suoraan toistensa kanssa (eli henkilöillä, joilla on korkeammat seerumin uraattipitoisuudet, on yleensä korkeammat CSF-uraattipitoisuudet), vaikka uraattipitoisuus CSF:ssä on tyypillisesti ~10 % seerumin pitoisuudesta. Aivo-selkäydinnesteen uraattien suhde seerumin uraattiin lähtötasoon voidaan ilmaista prosenttiosuutena uraattipitoisuuden arvosta, joka mitataan seerumissa lähtötilanteessa, joka mitataan CSF:ssä (viikolla 12).
12 viikkoa
CSF-uraatti osuutena lähtötason seerumin uraatista (miehet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaikka CSF-uraattia ei mitattu lähtötasolla, CSF-uraadin muutos lähtötasosta voidaan epäsuorasti arvioida aivo-selkäydinnesteen uraattien (12 viikon käynnillä, kun tehtiin lannepunktio) suhteella samalta henkilöltä lähtötilanteessa mitattuun seerumin uraattiin. . Perustason seerumin uraatti- ja CSF-uraattipitoisuudet korreloivat suoraan toistensa kanssa (eli henkilöillä, joilla on korkeammat seerumin uraattipitoisuudet, on yleensä korkeammat CSF-uraattipitoisuudet), vaikka uraattipitoisuus CSF:ssä on tyypillisesti ~10 % seerumin pitoisuudesta. Aivo-selkäydinnesteen uraattien suhde seerumin uraattiin lähtötasoon voidaan ilmaista prosenttiosuutena uraattipitoisuuden arvosta, joka mitataan seerumissa lähtötilanteessa, joka mitataan CSF:ssä (viikolla 12).
12 viikkoa
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Seulontakäynnit, enintään 45 päivää ennen peruskäyntiä. Tarkemmin sanottuna seulontakäynti 1 tapahtui päivien -45 ja -4 välillä; Seulontakäynti 2 tapahtui päivien -43 ja -2 välillä.
Verinäytteestä, joka on otettu ennen ilmoittautumista
Seulontakäynnit, enintään 45 päivää ennen peruskäyntiä. Tarkemmin sanottuna seulontakäynti 1 tapahtui päivien -45 ja -4 välillä; Seulontakäynti 2 tapahtui päivien -43 ja -2 välillä.
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Perustilan käynti
Verinäytteestä, joka on otettu ennen ilmoittautumista
Perustilan käynti
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 01 (viikko 2; 14 +/- 3 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 01 (viikko 2; 14 +/- 3 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 02 (viikko 4; 28 +/- 3 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 02 (viikko 4; 28 +/- 3 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 03 (viikko 6; 42 +/- 3 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 03 (viikko 6; 42 +/- 3 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 04 (viikko 9; 63 +/- 5 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 04 (viikko 9; 63 +/- 5 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 05 (viikko 12; 84 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu ennen tutkimuslääkkeen ottamista sinä päivänä
Käynti 05 (viikko 12; 84 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 06 (6. kuukausi; 180 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 06 (6. kuukausi; 180 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 07 (kuukausi 9; 270 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 07 (kuukausi 9; 270 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 08 (kuukausi 12; 360 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 08 (kuukausi 12; 360 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 09 (kuukausi 15; 450 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 09 (kuukausi 15; 450 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 10 (kuukausi 18; 540 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 10 (kuukausi 18; 540 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 11 (21. kuukausi; 630 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 11 (21. kuukausi; 630 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Käynti 12 (24. kuukausi; 720 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Käynti 12 (24. kuukausi; 720 +/- 7 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Lääketutkimuksen loppu (ESD) (kuukausi 9-24; 263-727 päivää peruskäynnin jälkeen)
Verinäytteestä, joka on otettu tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sinä päivänä
Lääketutkimuksen loppu (ESD) (kuukausi 9-24; 263-727 päivää peruskäynnin jälkeen)
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: Turvakäynti (SV); 30 +/- 3 päivää ESD:n tai kuukauden 24 vierailun jälkeen
Verinäytteestä, joka on otettu kuukausi tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Turvakäynti (SV); 30 +/- 3 päivää ESD:n tai kuukauden 24 vierailun jälkeen
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käy osoitteessa 01 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +2 viikon välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käy osoitteessa 01 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +2 viikon välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käy 02 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +4 viikon välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käy 02 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +4 viikon välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käy 03:lla lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +6 viikon välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käy 03:lla lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +6 viikon välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Vierailu 04 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +9 viikon välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Vierailu 04 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +9 viikon välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Vierailu 05 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +12 viikon välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Vierailu 05 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +12 viikon välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Vierailu 06 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +6 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Vierailu 06 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +6 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käy 07 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +9 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käy 07 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +9 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käy 08 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +12 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käy 08 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +12 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käy 09 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +15 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käy 09 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +15 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Vierailu 10 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +18 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Vierailu 10 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +18 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käynti 11 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +21 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käynti 11 lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +21 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Käynti 12 lähtötilanteelta (eli -45 päivän ja +24 kuukauden välillä)
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Käynti 12 lähtötilanteelta (eli -45 päivän ja +24 kuukauden välillä)
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Turvakäynti (SV) lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +760 päivän välillä [+1 kuukausi ESD-käynnin jälkeen])
Muutos perus- ja seulontakäyntien keskiarvosta
Turvakäynti (SV) lähtötilanteesta (eli -45 päivän ja +760 päivän välillä [+1 kuukausi ESD-käynnin jälkeen])
Muutos seerumin uraatissa
Aikaikkuna: Turvallisuuskäynti (SV) lääketutkimuksen lopusta (ESD); eli välillä +263 ja +760 päivää)
Muutos viimeisestä lääketutkimuskäynnistä
Turvallisuuskäynti (SV) lääketutkimuksen lopusta (ESD); eli välillä +263 ja +760 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Parkinson Study Group

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INO-PD-P2-2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa