Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van urinezuurverhoging bij de ziekte van Parkinson (SURE-PD)

30 mei 2014 bijgewerkt door: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van orale inosine om de veiligheid en het vermogen om urinezuur te verhogen bij de vroege ziekte van Parkinson te beoordelen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van inosine en het vermogen ervan om uraatspiegels in het bloed en cerebrospinaal vocht te verhogen bij personen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Dit zal bepalen of het gepast is om door te gaan met een grotere studie naar het vermogen van inosine om de mate van invaliditeitsprogressie bij PD te wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & grondgedachte:

Convergente epidemiologische en klinische observaties hebben uraat - een belangrijke antioxidant en het eindproduct van het purinemetabolisme bij mensen - geïdentificeerd als de eerste moleculaire voorspeller van zowel het risico als de progressie van de typische ziekte van Parkinson (PD). Van de ongeveer 1600 vroege PD-patiënten die deelnamen aan eerdere klinische onderzoeken, vertoonden degenen met baseline serumuraatspiegels in het hoogste kwintiel (d.w.z. in het bovenste normale bereik) een 40% langzamere snelheid van klinische (handicap) progressie in vergelijking met degenen met baseline uraat bij of onder de mediaan (met p<0,000001 voor trend over kwintielen). Evenzo, onder degenen die seriële SPECT-hersenscans ondergingen voor veranderingen in dopaminetransporter (DAT) -binding, vertoonden degenen met hogere baseline serumuraatniveaus een langzamere snelheid van radiografische progressie (verlies van striatale DAT). Bovendien correleren uraatspiegels in monsters van basislijn cerebrospinale vloeistof (CSF) ook omgekeerd met de snelheid van klinische progressie. Hoewel dit verband tussen uraat en een langzamere afname van de ziekte van Parkinson reproduceerbaar en robuust lijkt, moet de kritische vraag naar het oorzakelijk verband nog worden beantwoord door een goed opgezette klinische proef. De biologische plausibiliteit van neuroprotectie door uraat versterkt de grondgedachte voor het opportuun voortzetten van een proces. De beschikbaarheid van gevestigde farmacologische benaderingen om uraat te verhogen, maakt een dergelijke proef mogelijk. Met name inosine, een oraal biologisch beschikbare, centraal zenuwstelsel (CZS)-penetrerende purineprecursor van uraat, biedt een praktische strategie omdat het serumuraat gemakkelijk kan verhogen, op grote schaal wordt geconsumeerd als voedingssupplement en in verschillende gevallen chronisch wordt toegediend. meerjarige klinische proeven voor multiple sclerose. Alvorens te beginnen aan een neuroprotectieonderzoek met inosine voor PD, is een zorgvuldige beoordeling van de veiligheid, validiteit en methodologie van deze benadering bij PD-patiënten gerechtvaardigd.

Specifieke doelstellingen:

Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of inosine geschikt is voor fase III-evaluatie van zijn vermogen om de mate van invaliditeitsprogressie bij PD te wijzigen. Specifieke primaire doelen omvatten de bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale inosine, en zijn vermogen om uraatspiegels in serum of CSF te verhogen; en de keuze van een optimaal doseringsregime. Secundaire doelstellingen betreffen de verdere optimalisatie van een mogelijke fase III onderzoeksopzet.

methoden:

Een placebo-gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde dosisvariërende studie van inosine zal worden uitgevoerd in de vroege PD. Negentig onbehandelde proefpersonen met de diagnose idiopathische PD en met een serumuraat onder het populatiegemiddelde (~6 mg/dL) zullen worden ingeschreven op 17 Noord-Amerikaanse locaties en worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen (n=30): 1) placebo, 2 ) inosine gedoseerd om een ​​lichte verhoging van serumuraat te produceren, en 3) inosine gedoseerd om een ​​matige verhoging te produceren. Verdraagbaarheid, validiteit (uraatverhoging), dosering en symptomatische werkzaamheid zullen na 12 weken behandeling worden beoordeeld. Afhankelijk van voldoende verdraagbaarheid en validiteit zoals beoordeeld in deze kortetermijnanalyse, zal de studie gedurende 2 jaar in totaal worden voortgezet met 2 groepen (placebo en een samengevoegde enkelvoudige inosinedoseringsgroep) of de oorspronkelijke 3 om de verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn te beoordelen. die zich zal concentreren op de belangrijkste bekende risico's van urolithiasis en jichtartritis en het theoretische risico op hart- en vaatziekten.

Betekenis:

Deze studie zal bepalen of een fase III-studie van inosine als een potentiële neuroprotectant bij de ziekte van Parkinson gerechtvaardigd is. Als dat zo is, zou de huidige studie de doorlooptijd aanzienlijk kunnen verkorten en door optimalisatie van de belangrijkste ontwerpkenmerken de kans op veiligheid en succes vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD met ten minste twee van de hoofdsymptomen van PD (tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit)
  • Momenteel geen andere behandeling voor PD gebruiken of nodig hebben dan een monoamineoxidase-B (MAO-B)-remmer
  • Leeftijd 30 of ouder op het moment van de PD-diagnose
  • Diagnose van PD gemaakt in de afgelopen 3 jaar
  • Serumuraat ≤ 5,8 mg/dL bij eerste screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nierstenen, jicht, beroerte of hartaanval
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of bepaalde cardiovasculaire problemen in het afgelopen jaar
  • Zure urine (pH ≤ 5,0), urinezuur of uraatkristallurie bij screening
  • Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder co-enzym Q, creatine, meer dan 50 IE vitamine E per dag en meer dan 300 mg vitamine C per dag. (Een standaard dagelijkse multivitamine is toegestaan.)
  • Gebruik van anti-PD en andere medicijnen gericht op de overdracht van dopamine door het centrale zenuwstelsel
  • Bekende onstabiele medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: [A:]
Placebo om geen uraatverhoging te produceren
Geneesmiddel: Placebo
500 mg inactieve stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering algoritmisch aangepast om parallel te lopen met die in de inosine-armen
EXPERIMENTEEL: [B:]

Inosine om een ​​lichte uraatverhoging te produceren

500 mg werkzame stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering getitreerd tot een licht verhoogd serumuraatbereik van 6,1 - 7,0 mg/dL
Geneesmiddel: inosine
500 mg werkzame stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering getitreerd tot een licht verhoogd serumuraatbereik van 6,1 - 7,0 mg/dL
Andere namen:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
Geneesmiddel: inosine
500 mg werkzame stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering getitreerd tot een matig verhoogd serumuraatbereik van 7,1 - 8,0 mg/dL
Andere namen:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
EXPERIMENTEEL: [C.]

Inosine om een ​​matige uraatverhoging te produceren

500 mg werkzame stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering getitreerd tot een matig verhoogd serumuraatbereik van 7,1 - 8,0 mg/dL
Geneesmiddel: inosine
500 mg werkzame stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering getitreerd tot een licht verhoogd serumuraatbereik van 6,1 - 7,0 mg/dL
Andere namen:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
Geneesmiddel: inosine
500 mg werkzame stof per capsule; 1 tot 6 capsules per dag (in maximaal 3 verdeelde doses) gedurende 2 jaar; dosering getitreerd tot een matig verhoogd serumuraatbereik van 7,1 - 8,0 mg/dL
Andere namen:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de mate waarin de toegewezen behandeling kon worden voortgezet zonder langdurige dosisverlaging (>48 opeenvolgende dagen of >73 cumulatieve dagen, wat 10% is van de totale follow-up van 2 jaar) vanwege nadelige ervaringen (AE's), en werd beoordeeld na 6 en 24 maanden op studiegeneesmiddel. Maateenheden zijn procentpunten (d.w.z. % van de deelnemers in de groep).
6 maanden
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de mate waarin de toegewezen behandeling kon worden voortgezet zonder langdurige dosisverlaging (>48 opeenvolgende dagen of >73 cumulatieve dagen, wat 10% is van de totale follow-up van 2 jaar) als gevolg van bijwerkingen, en werd beoordeeld na 6 en 24 maanden op studiemedicatie. Maateenheden zijn procentpunten (d.w.z. % van de deelnemers in de groep).
24 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als afwezigheid van ernstige nadelige ervaringen (SAE's) die het beëindigen van een inosine-behandelingsarm of de studie rechtvaardigden, zoals bepaald door de Data and Safety Monitoring Committee.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF-uraat (alle patiënten)
Tijdsspanne: 12 weken
Uraatconcentratie in cerebrospinale vloeistof (CSF)
12 weken
CSF Uraat (Vrouwen)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CSF Uraat (mannetjes)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CSF-uraat als een deel van baseline-serumuraat (alle patiënten)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoewel CSF-uraat bij baseline niet werd gemeten, kan de verandering van CSF-uraat ten opzichte van baseline indirect worden geschat door de verhouding van CSF-uraat (bij het bezoek van 12 weken toen een lumbaalpunctie werd uitgevoerd) tot het serumuraat gemeten bij dezelfde proefpersoon bij baseline . Baseline serumuraat- en CSF-uraatconcentraties zijn direct met elkaar gecorreleerd (d.w.z. individuen met hogere serumuraatconcentraties hebben de neiging om hogere CSF-uraatconcentraties te hebben), ook al is de concentratie van uraat in CSF doorgaans ~ 10% van die in serum. De verhouding van CSF-uraat tot baseline serumuraat kan worden uitgedrukt als het percentage van de waarde van de uraatconcentratie gemeten in serum bij baseline die wordt gemeten in CSF (in week 12).
12 weken
CSF Urate als een deel van Baseline Serum Urate (Vrouwen)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoewel CSF-uraat bij baseline niet werd gemeten, kan de verandering van CSF-uraat ten opzichte van baseline indirect worden geschat door de verhouding van CSF-uraat (bij het bezoek van 12 weken toen een lumbaalpunctie werd uitgevoerd) tot het serumuraat gemeten bij dezelfde proefpersoon bij baseline . Baseline serumuraat- en CSF-uraatconcentraties zijn direct met elkaar gecorreleerd (d.w.z. individuen met hogere serumuraatconcentraties hebben de neiging om hogere CSF-uraatconcentraties te hebben), ook al is de concentratie van uraat in CSF doorgaans ~ 10% van die in serum. De verhouding van CSF-uraat tot baseline serumuraat kan worden uitgedrukt als het percentage van de waarde van de uraatconcentratie gemeten in serum bij baseline die wordt gemeten in CSF (in week 12).
12 weken
CSF Urate als een deel van Baseline Serum Urate (mannen)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoewel CSF-uraat bij baseline niet werd gemeten, kan de verandering van CSF-uraat ten opzichte van baseline indirect worden geschat door de verhouding van CSF-uraat (bij het bezoek van 12 weken toen een lumbaalpunctie werd uitgevoerd) tot het serumuraat gemeten bij dezelfde proefpersoon bij baseline . Baseline serumuraat- en CSF-uraatconcentraties zijn direct met elkaar gecorreleerd (d.w.z. individuen met hogere serumuraatconcentraties hebben de neiging om hogere CSF-uraatconcentraties te hebben), ook al is de concentratie van uraat in CSF doorgaans ~ 10% van die in serum. De verhouding van CSF-uraat tot baseline serumuraat kan worden uitgedrukt als het percentage van de waarde van de uraatconcentratie gemeten in serum bij baseline die wordt gemeten in CSF (in week 12).
12 weken
Serum Uraat
Tijdsspanne: Screeningsbezoeken, tot 45 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek. Specifiek vond screeningbezoek 1 plaats tussen dag -45 en -4; Screeningsbezoek 2 vond plaats tussen dag -43 en -2.
Van bloedmonster afgenomen voorafgaand aan inschrijving
Screeningsbezoeken, tot 45 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek. Specifiek vond screeningbezoek 1 plaats tussen dag -45 en -4; Screeningsbezoek 2 vond plaats tussen dag -43 en -2.
Serum Uraat
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Van bloedmonster afgenomen voorafgaand aan inschrijving
Basislijn bezoek
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 01 (week 2; 14 +/- 3 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 01 (week 2; 14 +/- 3 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 02 (week 4; 28 +/- 3 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 02 (week 4; 28 +/- 3 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 03 (week 6; 42 +/- 3 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 03 (week 6; 42 +/- 3 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 04 (week 9; 63 +/- 5 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 04 (week 9; 63 +/- 5 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 05 (week 12; 84 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit een bloedmonster dat is afgenomen voordat u die dag het onderzoeksgeneesmiddel innam
Bezoek 05 (week 12; 84 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 06 (maand 6; 180 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 06 (maand 6; 180 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 07 (maand 9; 270 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 07 (maand 9; 270 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 08 (maand 12; 360 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 08 (maand 12; 360 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 09 (maand 15; 450 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 09 (maand 15; 450 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 10 (maand 18; 540 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 10 (maand 18; 540 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 11 (maand 21; 630 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 11 (maand 21; 630 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Bezoek 12 (maand 24; 720 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
Bezoek 12 (maand 24; 720 +/- 7 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: End of Study Drug Visit (ESD) (maand 9-24; 263-727 dagen na basislijnbezoek)
Uit bloedmonster dat is afgenomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel die dag
End of Study Drug Visit (ESD) (maand 9-24; 263-727 dagen na basislijnbezoek)
Serum Uraat
Tijdsspanne: Veiligheidsbezoek (SV); 30 +/- 3 dagen na ESD of Maand 24 Bezoek
Uit een bloedmonster dat een maand na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel is afgenomen
Veiligheidsbezoek (SV); 30 +/- 3 dagen na ESD of Maand 24 Bezoek
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 01 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +2 weken)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 01 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +2 weken)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 02 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +4 weken)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 02 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +4 weken)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 03 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +6 weken)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 03 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +6 weken)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 04 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +9 weken)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 04 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +9 weken)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 05 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +12 weken)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 05 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +12 weken)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 06 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +6 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 06 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +6 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 07 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +9 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 07 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +9 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 08 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +12 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 08 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +12 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 09 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +15 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 09 vanaf Baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +15 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 10 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +18 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 10 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +18 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 11 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +21 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 11 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +21 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Bezoek 12 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +24 maanden)
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Bezoek 12 vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +24 maanden)
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Veiligheidsbezoek (SV) vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +760 dagen [+1 maand na ESD-bezoek])
Verandering van een gemiddelde van basislijn- en screeningbezoeken
Veiligheidsbezoek (SV) vanaf baseline (d.w.z. tussen -45 dagen en +760 dagen [+1 maand na ESD-bezoek])
Verandering in serumuraat
Tijdsspanne: Veiligheidsbezoek (SV) van End of Study Drug Visit (ESD); d.w.z. tussen +263 en +760 dagen)
Wijziging ten opzichte van laatste bezoek op studiegeneesmiddel
Veiligheidsbezoek (SV) van End of Study Drug Visit (ESD); d.w.z. tussen +263 en +760 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Parkinson Study Group

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO-PD-P2-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren