Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo podwyższenia moczanu w chorobie Parkinsona (SURE-PD)

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, zmieniająca dawki próba doustnej inozyny w celu oceny bezpieczeństwa i zdolności do podwyższania poziomu moczanu we wczesnej chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji inozyny oraz jej zdolności do podnoszenia poziomu moczanów we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym u osób z wczesną chorobą Parkinsona. To określi, czy właściwe jest kontynuowanie szerszego badania zdolności inozyny do modyfikowania tempa postępu niesprawności w PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Zbieżne obserwacje epidemiologiczne i kliniczne wykazały, że moczan – główny przeciwutleniacz i końcowy produkt metabolizmu puryn u ludzi – jest pierwszym molekularnym predyktorem zarówno ryzyka, jak i progresji typowej choroby Parkinsona (PD). Spośród około 1600 pacjentów z wczesną PD włączonych do wcześniejszych badań klinicznych, ci z początkowym stężeniem moczanów w surowicy w najwyższym kwintylu (tj. lub poniżej mediany (z p<0,000001 dla trendu w kwintylach). Podobnie, wśród tych, którzy przeszli seryjne skany mózgu SPECT pod kątem zmian w wiązaniu transportera dopaminy (DAT), osoby z wyższymi wyjściowymi poziomami moczanów w surowicy wykazywały wolniejsze tempo progresji radiograficznej (utrata DAT prążkowia). Ponadto poziomy moczanów w wyjściowych próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) również korelują odwrotnie z tempem progresji klinicznej. Chociaż ten związek między moczanem a wolniejszym spadkiem PD wydaje się powtarzalny i solidny, na kluczowe pytanie dotyczące związku przyczynowego należy odpowiedzieć w dobrze zaprojektowanym badaniu klinicznym. Biologiczna wiarygodność neuroprotekcji przez moczan wzmacnia uzasadnienie celowego prowadzenia próby. Dostępność ustalonych metod farmakologicznych zwiększania poziomu moczanów sprawia, że ​​taka próba jest wykonalna. W szczególności inozyna, dostępny biologicznie po podaniu doustnym, penetrujący ośrodkowy układ nerwowy (OUN) purynowy prekursor moczanu, oferuje praktyczną strategię, ponieważ może łatwo podnieść poziom moczanu w surowicy, jest szeroko spożywany jako suplement diety i jest podawany przewlekle w kilku wieloletnie badania kliniczne nad stwardnieniem rozsianym. Przed przystąpieniem do badania neuroprotekcji inozyny w chorobie Parkinsona uzasadniona jest dokładna ocena bezpieczeństwa, trafności i metodologii tego podejścia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Cele szczegółowe:

Głównym celem badania jest ustalenie, czy inozyna nadaje się do III fazy oceny jej zdolności do modyfikowania tempa progresji niesprawności w PD. Konkretne cele podstawowe obejmują określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnej inozyny oraz jej zdolności do podwyższania poziomu moczanów w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym; oraz wybór optymalnego schematu dawkowania. Cele drugorzędne obejmują dalszą optymalizację ewentualnego projektu badania fazy III.

Metody:

We wczesnej chorobie Parkinsona zostanie przeprowadzone kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie inozyny z różnymi dawkami. Dziewięćdziesięciu nieleczonych pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona i ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy poniżej średniej populacji (~6 mg/dl), zostanie włączonych do 17 ośrodków w Ameryce Północnej i przydzielonych losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych (n=30): 1) placebo, 2 ) inozyna podawana w celu uzyskania łagodnego wzrostu stężenia moczanów w surowicy oraz 3) inozyna podawana w celu uzyskania umiarkowanego wzrostu. Tolerancja, ważność (zwiększenie stężenia moczanów), dawkowanie i skuteczność objawowa zostaną ocenione po 12 tygodniach leczenia. W zależności od odpowiedniej tolerancji i ważności, jak oceniono w tej analizie krótkoterminowej, badanie będzie kontynuowane przez całkowity czas trwania 2 lat z 2 grupami (placebo i połączona grupa otrzymująca pojedynczą dawkę inozyny) lub pierwotnymi 3, aby ocenić długoterminową tolerancję i bezpieczeństwo, które skupią się na głównych znanych zagrożeniach związanych z kamicą moczową i dnawym zapaleniem stawów oraz teoretycznym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.

Znaczenie:

Badanie to określi, czy badanie fazy III inozyny jako potencjalnego środka neuroprotekcyjnego w PD jest uzasadnione. Jeśli tak, to niniejsze badanie mogłoby znacznie skrócić czas realizacji, a poprzez optymalizację kluczowych cech projektu zwiększyłoby prawdopodobieństwo jego bezpieczeństwa i powodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna PD z co najmniej dwoma głównymi objawami PD (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność)
  • Obecnie nie przyjmuje ani nie potrzebuje żadnego leczenia PD innego niż inhibitor monoaminooksydazy-B (MAO-B)
  • Wiek 30 lat lub starszy w chwili rozpoznania PD
  • Diagnoza PD postawiona w ciągu ostatnich 3 lat
  • Stężenie moczanów w surowicy ≤ 5,8 mg/dl podczas wstępnego badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kamieni nerkowych, dny moczanowej, udaru mózgu lub zawału serca
  • Historia chorób nerek lub pewnych problemów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku
  • Kwaśny mocz (pH ≤ 5,0), kwas moczowy lub krystaluria moczanów podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie niektórych leków, w tym koenzymu Q, kreatyny, ponad 50 IU witaminy E dziennie i ponad 300 mg witaminy C dziennie. (Dozwolona jest standardowa dzienna multiwitamina).
  • Stosowanie leków przeciw PD i innych leków ukierunkowanych na transmisję dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Znany niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: [A:]
Placebo, aby nie powodować podwyższenia poziomu moczanów
Lek: Placebo
500 mg substancji nieaktywnej na kapsułkę; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowane algorytmicznie do dawkowania równoległego z ramionami inozynowymi
EKSPERYMENTALNY: [B:]

Inozyna do wytworzenia łagodnego wzrostu moczanów

500 mg substancji czynnej w kapsułce; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowywane do lekko podwyższonego stężenia kwasu moczowego w surowicy w zakresie 6,1–7,0 mg/dl
Lek: inozyna
500 mg substancji czynnej w kapsułce; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowywane do lekko podwyższonego stężenia kwasu moczowego w surowicy w zakresie 6,1–7,0 mg/dl
Inne nazwy:
  • hipoksantyna 9-β-D-rybofuranozyd
Lek: inozyna
500 mg substancji czynnej w kapsułce; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowywane do umiarkowanie podwyższonego poziomu moczanów w surowicy w zakresie 7,1 - 8,0 mg/dl
Inne nazwy:
  • hipoksantyna 9-β-D-rybofuranozyd
EKSPERYMENTALNY: [C.]

Inozyna do wytworzenia umiarkowanego wzrostu moczanów

500 mg substancji czynnej w kapsułce; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowywane do umiarkowanie podwyższonego poziomu moczanów w surowicy w zakresie 7,1 - 8,0 mg/dl
Lek: inozyna
500 mg substancji czynnej w kapsułce; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowywane do lekko podwyższonego stężenia kwasu moczowego w surowicy w zakresie 6,1–7,0 mg/dl
Inne nazwy:
  • hipoksantyna 9-β-D-rybofuranozyd
Lek: inozyna
500 mg substancji czynnej w kapsułce; 1 do 6 kapsułek dziennie (w maksymalnie 3 dawkach podzielonych) przez 2 lata; dawkowanie dostosowywane do umiarkowanie podwyższonego poziomu moczanów w surowicy w zakresie 7,1 - 8,0 mg/dl
Inne nazwy:
  • hipoksantyna 9-β-D-rybofuranozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako stopień, w jakim przypisane leczenie mogło być kontynuowane bez przedłużonej redukcji dawki (>48 kolejnych dni lub >73 łącznie, co stanowi 10% całkowitej 2-letniej obserwacji) z powodu działań niepożądanych (AE) i zostało ocenione po 6 i 24 miesiące na badanym leku. Jednostką miary są punkty procentowe (tj. % uczestników w grupie).
6 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako stopień, w jakim przypisane leczenie mogło być kontynuowane bez przedłużonej redukcji dawki (>48 kolejnych dni lub >73 łącznie, co stanowi 10% całkowitej 2-letniej obserwacji) z powodu zdarzeń niepożądanych i oceniano po 6 i 24 miesiącach na badanym leku. Jednostką miary są punkty procentowe (tj. % uczestników w grupie).
24 miesiące
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako brak poważnych działań niepożądanych (SAE), które uzasadniałyby przerwanie grupy leczenia inozyną lub badania, zgodnie z ustaleniami Komitetu ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocznik płynu mózgowo-rdzeniowego (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
12 tygodni
Mocznik płynu mózgowo-rdzeniowego (kobiety)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Mocznik płynu mózgowo-rdzeniowego (mężczyźni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Mocznik w płynie mózgowo-rdzeniowym jako odsetek wyjściowego moczanu w surowicy (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chociaż moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym nie mierzono na początku badania, zmianę stężenia moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych można pośrednio oszacować na podstawie stosunku moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym (podczas wizyty w 12. . Wyjściowe stężenia moczanów w surowicy iw płynie mózgowo-rdzeniowym są ze sobą bezpośrednio skorelowane (tj. osoby z wyższymi stężeniami moczanów w surowicy mają zwykle wyższe stężenia moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym), mimo że stężenie moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi zazwyczaj ~10% stężenia w surowicy. Stosunek moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym do wyjściowych moczanów w surowicy można wyrazić jako procent wartości stężenia moczanów mierzonego w surowicy na początku badania, które jest mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (w 12. tygodniu).
12 tygodni
Mocznik w płynie mózgowo-rdzeniowym jako odsetek wyjściowego moczanu w surowicy (kobiety)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chociaż moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym nie mierzono na początku badania, zmianę stężenia moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych można pośrednio oszacować na podstawie stosunku moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym (podczas wizyty w 12. . Wyjściowe stężenia moczanów w surowicy iw płynie mózgowo-rdzeniowym są ze sobą bezpośrednio skorelowane (tj. osoby z wyższymi stężeniami moczanów w surowicy mają zwykle wyższe stężenia moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym), mimo że stężenie moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi zazwyczaj ~10% stężenia w surowicy. Stosunek moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym do wyjściowych moczanów w surowicy można wyrazić jako procent wartości stężenia moczanów mierzonego w surowicy na początku badania, które jest mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (w 12. tygodniu).
12 tygodni
Mocznik w płynie mózgowo-rdzeniowym jako odsetek wyjściowego moczanu w surowicy (mężczyźni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chociaż moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym nie mierzono na początku badania, zmianę stężenia moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych można pośrednio oszacować na podstawie stosunku moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym (podczas wizyty w 12. . Wyjściowe stężenia moczanów w surowicy iw płynie mózgowo-rdzeniowym są ze sobą bezpośrednio skorelowane (tj. osoby z wyższymi stężeniami moczanów w surowicy mają zwykle wyższe stężenia moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym), mimo że stężenie moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi zazwyczaj ~10% stężenia w surowicy. Stosunek moczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym do wyjściowych moczanów w surowicy można wyrazić jako procent wartości stężenia moczanów mierzonego w surowicy na początku badania, które jest mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (w 12. tygodniu).
12 tygodni
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyty przesiewowe, do 45 dni przed wizytą wyjściową. Konkretnie, wizyta przesiewowa 1 miała miejsce między dniem -45 a -4; Wizyta przesiewowa 2 miała miejsce między dniem -43 a -2.
Z próbki krwi pobranej przed rejestracją
Wizyty przesiewowe, do 45 dni przed wizytą wyjściową. Konkretnie, wizyta przesiewowa 1 miała miejsce między dniem -45 a -4; Wizyta przesiewowa 2 miała miejsce między dniem -43 a -2.
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Z próbki krwi pobranej przed rejestracją
Wizyta podstawowa
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 01 (tydzień 2; 14 +/- 3 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 01 (tydzień 2; 14 +/- 3 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 02 (tydzień 4; 28 +/- 3 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 02 (tydzień 4; 28 +/- 3 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 03 (tydzień 6; 42 +/- 3 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 03 (tydzień 6; 42 +/- 3 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 04 (tydzień 9; 63 +/- 5 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 04 (tydzień 9; 63 +/- 5 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 05 (tydzień 12; 84 +/- 7 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej przed przyjęciem badanego leku tego dnia
Wizyta 05 (tydzień 12; 84 +/- 7 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 06 (miesiąc 6; 180 +/- 7 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 06 (miesiąc 6; 180 +/- 7 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 07 (miesiąc 9; 270 +/- 7 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 07 (miesiąc 9; 270 +/- 7 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 08 (miesiąc 12; 360 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 08 (miesiąc 12; 360 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 09 (miesiąc 15; 450 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 09 (miesiąc 15; 450 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 10 (miesiąc 18; 540 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 10 (miesiąc 18; 540 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 11 (miesiąc 21; 630 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 11 (miesiąc 21; 630 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 12 (miesiąc 24; 720 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta 12 (miesiąc 24; 720 +/- 7 dni po wizycie podstawowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie badania (ESD) (miesiąc 9-24; 263-727 dni po wizycie początkowej)
Z próbki krwi pobranej po zażyciu badanego leku tego dnia
Wizyta na zakończenie badania (ESD) (miesiąc 9-24; 263-727 dni po wizycie początkowej)
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta bezpieczeństwa (SV); 30 +/- 3 dni po ESD lub wizycie w 24. miesiącu
Z próbki krwi pobranej miesiąc po odstawieniu badanego leku
Wizyta bezpieczeństwa (SV); 30 +/- 3 dni po ESD lub wizycie w 24. miesiącu
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 01 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +2 tygodni)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 01 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +2 tygodni)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 02 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +4 tygodni)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 02 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +4 tygodni)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 03 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +6 tygodni)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 03 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +6 tygodni)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 04 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +9 tygodni)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 04 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +9 tygodni)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 05 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +12 tygodni)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 05 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +12 tygodni)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 06 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 06 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +6 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 07 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +9 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 07 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +9 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 08 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +12 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 08 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +12 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 09 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 09 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +15 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 10 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +18 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 10 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +18 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 11 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +21 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 11 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +21 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 12 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +24 miesięcy)
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta 12 od linii bazowej (tj. od -45 dni do +24 miesięcy)
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta bezpieczeństwa (SV) od linii bazowej (tj. od -45 dni do +760 dni [+1 miesiąc po wizycie ESD])
Zmiana w stosunku do średniej z wizyt wyjściowych i wizyt przesiewowych
Wizyta bezpieczeństwa (SV) od linii bazowej (tj. od -45 dni do +760 dni [+1 miesiąc po wizycie ESD])
Zmiana stężenia moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta w sprawie bezpieczeństwa (SV) od wizyty w celu zakończenia badania (ESD); tj. od +263 do +760 dni)
Zmiana od ostatniej wizyty na badanym leku
Wizyta w sprawie bezpieczeństwa (SV) od wizyty w celu zakończenia badania (ESD); tj. od +263 do +760 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Parkinson Study Group

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-PD-P2-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj