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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALS-008176 chez des participants adultes japonais en bonne santé

7 juillet 2016 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALS-008176 chez des sujets adultes japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALS-008176 après l'administration orale d'une dose unique croissante d'ALS-008176 chez des participants adultes japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (test ou expérience dans laquelle ni la personne qui administre le traitement ni le patient ne sait quel traitement le patient reçoit), contrôlée par placebo, randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants au hasard) et monocentrique de ALS-008176. La durée de l'étude sera d'environ 6 semaines pour chaque participant. L'étude se compose de 3 parties : Phase de sélection (28 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Phase de traitement en double aveugle (dose orale unique d'ALS-008176 ou placebo le jour 1 à jeun) ; et Phase de suivi (jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude). Tous les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose orale unique d'ALS-008176, soit un placebo dans chaque groupe. Les doses prévues seront augmentées progressivement si l'innocuité et la tolérabilité de la dose précédente sont jugées acceptables. Les participants du groupe 1 recevront l'ALS-008176, 250 milligrammes (mg) ou un placebo, le groupe 2 recevra l'ALS-008176, 500 mg ou un placebo et le groupe 3 recevra l'ALS-008176, 750 mg ou un placebo. Le médicament à l'étude sera administré après un jeûne nocturne de 10 heures. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude. La pharmacocinétique de l'ALS-008176, de l'ALS-008206, de l'ALS-008112 et de son métabolite ALS 008144 sera principalement évaluée. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un participant japonais dont les parents et les grands-parents sont japonais, tel que déterminé par le rapport verbal du participant
  • Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole

  • Une participante doit être soit :

    1. Pas en âge de procréer : ménopausée [plus de (>) 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 unités internationales (UI )/ litre (L) (à confirmer lors du dépistage pour toutes les femmes postmonopausiques)] OU
    2. Stérilisée en permanence (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou autrement incapable de tomber enceinte, OU c. Si en âge de procréer et hétérosexuellement actif, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et accepter de continuer à utiliser deux méthodes efficaces de contraception tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins un mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Participant ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (p. ex., hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Le participant a une clairance de la créatinine inférieure à 70 millilitres (mL)/min
  • Le participant a pris des thérapies non autorisées comme indiqué dans le protocole, la pré-étude et la thérapie concomitante avant le médicament à l'étude prévu
  • Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALS-008176 (250 mg) ou Placebo
Les participants recevront ALS-008176, 250 milligrammes (mg) ou une suspension orale placebo une fois le jour 1 à jeun.
Médicament: ALS-008176 (250 mg)
Les participants recevront ALS-008176, 250 mg de suspension orale une fois le jour 1 à jeun.
Autre: Placebo
Les participants recevront une suspension orale placebo une fois le jour 1 à jeun.
EXPÉRIMENTAL: ALS-008176 (500 mg) ou Placebo
Les participants recevront ALS-008176, 500 milligrammes (mg) ou une suspension orale placebo une fois le jour 1 à jeun.
Autre: Placebo
Les participants recevront une suspension orale placebo une fois le jour 1 à jeun.
Médicament: ALS-008176 (500 mg)
Les participants recevront ALS-008176, 500 mg de suspension orale une fois le jour 1 à jeun.
EXPÉRIMENTAL: ALS-008176 (750 mg) ou Placebo
Les participants recevront ALS-008176, 750 milligrammes (mg) ou une suspension orale placebo une fois le jour 1 à jeun.
Autre: Placebo
Les participants recevront une suspension orale placebo une fois le jour 1 à jeun.
Médicament: ALS-008176 (750 mg)
Les participants recevront ALS-008176, 750 mg de suspension orale une fois le jour 1 à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]).
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (AUC [0-dernière]) des ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144 du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (non-BQL), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (AUC [0-infini]) après la dose d'ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle AUC( 0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration-temps plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144 de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable, C(dernier) est le dernier observé (non- BQL) concentration quantifiable et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination. Les extrapolations de plus de 20,00 % de l'ASC totale sont rapportées comme des approximations.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps obtenue par extrapolation (%AUC[infinity,ex])
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Le %AUC[infinity,ex] est calculé en divisant la différence entre AUC(0-infinity) et AUC(0-last) par AUC(0-infinity) puis en multipliant par 100, (AUC[0-infinity] - AUC [0-dernier])*100/AUC[0-infini].
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Constante de taux d'élimination initiale apparente (Lambda [alpha]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Le Lambda (alpha) déterminé par régression linéaire de la première phase d'élimination de la courbe ln-linéaire concentration plasmatique-temps.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Constante de taux d'élimination terminale apparente (Lambda [z]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Le Lambda (z) déterminé par régression linéaire des points terminaux de la courbe ln-linéaire concentration plasmatique-temps.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Demi-vie initiale apparente (t[1/2alpha]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Le t(1/2alpha) est défini comme 0,693/Lambda (alpha).
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Demi-vie terminale apparente (t[1/2term]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Le t(1/2term) est défini comme 0,693/Lambda (z).
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Quantité d'ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144 excrétées dans l'urine (Ae[x-y])
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Quantité excrétée dans l'urine sur un intervalle de temps donné, calculée à partir de la concentration urinaire de médicament de l'intervalle de collecte x à y heures après l'administration multipliée par le volume d'urine associé de l'intervalle.
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Quantité totale d'ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144 excrétée dans l'urine (Ae [total])
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Quantité totale excrétée dans l'urine, calculée en additionnant les quantités des intervalles individuels {Ae[0-48hours(h)]}.
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pourcentage total de dose d'ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 et ALS-008144 excrétée dans l'urine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pourcentage total de la dose excrétée dans l'urine, calculé comme 100 * (Ae[total]/Dose).
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Clairance rénale
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Clairance rénale calculée en Ae (0-48h)/ASC (0-48h).
Jusqu'à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (14 jours après l'administration de la dose)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'au suivi (14 jours après l'administration de la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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