Comprimés à libération retardée de sodium Divalproex à jeun

Critère d'intégration

• Démographie de dépistage : Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment de l'administration. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être inférieur ou égal à 30.
• Procédures de dépistage : Chaque sujet terminera le processus de dépistage dans les 28 jours précédant la période I de dosage. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.

Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :

• HÉMATOLOGIE : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire, numération plaquettaire
• CHIMIE CLINIQUE : créatinine sérique, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline
• Anticorps du VIH, antigène de surface de l'hépatite B, dépistage des anticorps de l'hépatite C
• ANALYSE D'URINE : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si jauge positive
• DÉPISTAGE URINAIRE DES DROGUES : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine
• ÉCRAN SÉRUM DE GROSSESSE (sujets féminins uniquement)
• HORMONE DE STIMULATION FOLLICULAIRE (FSH ; sujets féminins uniquement) : vérifier le statut postménopausique

Si femme et :

• Est ménopausée depuis au moins 1 an avec un statut post-ménopausique défini comme : > 60 ans et aménorrhéique depuis au moins un an ; si âgé de 60 ans ou moins, doit également avoir un taux sérique de FSH > 30 UI/L ; ou
• Est chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

Critère d'exclusion

• Sujets ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Sujets présentant la présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Sujets démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, un dépistage positif des anticorps anti-hépatite C ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH.
• Sujets démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
• Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.
• Sujets ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) au divalproex sodique ou à des médicaments apparentés.
• Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• - Sujets qui utilisent actuellement ou déclarent utiliser des produits du tabac dans les 90 jours suivant l'administration de la dose de la période I.
• - Sujets qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• Sujets qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant l'administration de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Les sujets qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• - Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• - Sujets qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.
• Sujets qui signalent une intolérance à la ponction veineuse directe.
• Sujets qui déclarent avoir consommé un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la Période I.