- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834639
Divalproex Natrium tabletten met vertraagde afgifte onder nuchtere omstandigheden
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van 500 mg natriumvalproaatnatriumtabletten met vertraagde afgifte onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Screening van demografische gegevens: Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30.
- Screeningprocedures: Elke proefpersoon voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden uitgevoerd.
Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.
De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:
- HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes
- KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase
- HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaamschermen
- URINALYSE: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek als de peilstok positief is
- URINE DRUG SCREEN: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine
- SERUM ZWANGERSCHAP SCREEN (alleen vrouwelijke proefpersonen)
- FOLLICEL STIMULEREND HORMOON (FSH; alleen vrouwelijke proefpersonen): verifieer postmenopauzale status
Indien vrouwelijk en:
- Is postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar met postmenopauzale status gedefinieerd als: > 60 jaar en amenorroe gedurende ten minste één jaar; als u 60 jaar of jonger bent, moet u ook een serum-FSH-spiegel > 30 IE/L hebben; of
- Is chirurgisch steriel gedurende ten minste 6 maanden (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
- Proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
- Proefpersonen die een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeenscreening, een positieve hepatitis C-antilichaamscreening of een reactieve HIV-antilichaamscreening vertonen.
- Proefpersonen die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
- Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op natriumvalproaatnatrium of aanverwante geneesmiddelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
- Proefpersonen met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Proefpersonen die momenteel tabaksproducten gebruiken of rapporteren binnen 90 dagen na toediening van de dosis in Periode I.
- Proefpersonen die een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Proefpersonen die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
- Proefpersonen die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
- Proefpersonen die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Onderwerpen die melden dat ze systemische voorgeschreven medicatie hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Proefpersonen die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
- Proefpersonen die aangeven een abnormaal dieet te hebben gevolgd gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
tablet met vertraagde afgifte van 500 mg
|
Actieve vergelijker: 2
|
tablet met vertraagde afgifte van 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
|
AUC0-t (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03-592
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op valproaat natrium
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten