Divalproex Sodium viivästyneesti vapauttavat tabletit paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Seulontademografiset tiedot: Kaikki tähän tutkimukseen valitut kohteet ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat 18–65-vuotiaita, mukaan lukien annosteluhetkellä. Potilaan painoindeksin (BMI) tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
• Seulontamenettelyt: Jokainen koehenkilö suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen ajanjakson I annostelua. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

• HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä
• KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi
• HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineseulonnat
• URINALYYSI: mittatikulla; täysi mikroskooppitutkimus, jos mittatikku positiivinen
• Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini
• SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naishenkilöt)
• Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH; vain naishenkilöt): tarkista postmenopausaalinen tila

Jos nainen ja:

• Onko postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ja postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: > 60-vuotias ja amenorreainen vähintään vuoden ajan; jos olet 60-vuotias tai nuorempi, myös seerumin FSH-tason on oltava > 30 IU/L; tai
• On kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonta, positiivinen hepatiitti C -vasta-aineseulonta tai reaktiivinen HIV-vasta-aineseulonta.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) divalproeksinatriumille tai vastaaville lääkkeille.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä tai ilmoittavat käyttävänsä tupakkatuotteita 90 päivän kuluessa jakson I annoksen antamisesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jakson I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen periodin I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat intoleranssista suoraa laskimopunktiota kohtaan.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä epänormaalia ruokavaliota 28 päivän aikana ennen jakson I annostusta.