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Postconditionnement pharmacologique pour réduire la taille de l'infarctus après une ICP primaire (POSTCON II)

4 mai 2015 mis à jour par: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Postconditionnement pharmacologique pour réduire la taille de l'infarctus après une ICP primaire chez les patients atteints de STEMI

Le pré- et le post-conditionnement semblent protéger les cardiomyocytes pendant la thérapie de reperfusion. Des études ex vivo et in vivo suggèrent qu'une hormone dérivée de l'intestin, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), est capable de réduire les lésions de reperfusion après une ischémie myocardique. Les résultats de notre propre laboratoire ont montré une réduction marquée de la taille de l'infarctus lorsque des cœurs de rats dans une préparation de Langendorf ont été exposés à l'analogue du GLP-1, l'exendine-4. Les chercheurs veulent étudier dans quelle mesure cet effet peut être traduit chez l'homme dans le cadre d'un STEMI aigu traité avec une ICP primaire lorsqu'il est évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • STEMI moins de 12 heures après le début de la douleur. STEMI défini comme une élévation du segment ST dans 2 dérivations électrocardiographiques contiguës de > 0,1 mV en V4 - V6 ou dérivations des membres II, III et aVF, ou > 0,2 mV en dérivation V1 - V3.
  • TIMI 0-1 dans l'artère liée à l'infarctus.
  • Consentement éclairé oral et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Maladie multivasculaire définie par une ou plusieurs sténoses> 70 % de diamètre dans l'artère non liée à l'infarctus.
  • Infarctus du myocarde antérieur.
  • Trombose de stent.
  • CABG précédent.
  • Moins de TIMI 2 après le câblage et la prédilatation de l'artère liée à l'infarctus, mais avant le postconditionnement ou le traitement placebo.
  • Insuffisance rénale (créatinine >200).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Acidocétose diabétique ou hypoglycémie (glucose plasmatique < 2,5 mmol/l).
  • Pancréatite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exénatide
25 µg de Byetta (Lilly, Exenatide) sont ajoutés à 250 ml de NaCl isotonique. La perfusion est démarrée immédiatement à 72 ml/heure pendant 15 min, suivie de 26 ml/heure à poursuivre pendant 6 heures.
Médicament: Exénatide
Après l'arrivée au laboratoire du cathéter, un consentement éclairé est obtenu et le patient est randomisé pour recevoir un placebo ou un traitement à l'exénatide. 25 µg de Byetta (Lilly, Exenatide) et 0,1% d'albumine humaine sont ajoutés à 250 ml de NaCl isotonique. La perfusion est démarrée immédiatement à 72 ml/heure pendant 15 min, suivie de 26 ml/heure à poursuivre pendant 6 heures.
Comparateur placebo: Saline
La perfusion saline isotonique est démarrée immédiatement à 72 ml/heure pendant 15 min, suivie de 26 ml/heure à poursuivre pendant 6 heures.
Médicament: Saline
Après l'arrivée au laboratoire du cathéter, un consentement éclairé est obtenu et le patient est randomisé pour recevoir un placebo ou un traitement à l'exénatide. 0,1 % d'albumine humaine est ajoutée à 250 ml de NaCl isotonique. La perfusion est démarrée immédiatement à 72 ml/heure pendant 15 min, suivie de 26 ml/heure à poursuivre pendant 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus par IRM
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cardiel mort après 1 et 15 mois.
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF 01 326257 b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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