Pós-condicionamento farmacológico para reduzir o tamanho do infarto após ICP primária (POSTCON II)
4 de maio de 2015 atualizado por: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Pós-condicionamento farmacológico para reduzir o tamanho do infarto após ICP primária em pacientes com STEMI
Tanto o pré quanto o pós-condicionamento parecem proteger os cardiomiócitos durante a terapia de reperfusão.
Investigações ex vivo e in vivo sugerem que um hormônio derivado do intestino, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), é capaz de reduzir a lesão de reperfusão após isquemia miocárdica.
Resultados de nosso próprio laboratório mostraram uma redução acentuada no tamanho do infarto quando corações de ratos em uma preparação de Langendorf foram expostos ao análogo de GLP-1, exendina-4.
Os pesquisadores querem investigar até que ponto esse efeito pode ser traduzido para humanos no cenário de STEMI agudo tratado com ICP primária quando avaliado por ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Heart Center, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade.
- STEMI menos de 12 horas do início da dor. STEMI definido como elevação do segmento ST em 2 derivações eletrocardiográficas contíguas de >0,1 mV em V4 - V6 ou derivações dos membros II, III e aVF, ou >0,2 mV na derivação V1 - V3.
- TIMI 0-1 na artéria relacionada ao infarto.
- Consentimento informado oral e escrito.
Critério de exclusão:
- Doença multiarterial definida por uma ou mais estenoses >70% de diâmetro na artéria não relacionada ao infarto.
- Infarto do miocárdio prévio.
- Trombose de stent.
- CABG anterior.
- Menor que TIMI 2 após fiação e pré-dilatação da artéria relacionada ao infarto, mas antes do pós-condicionamento ou tratamento com placebo.
- Insuficiência renal (creatinina >200).
- Gravidez ou lactação.
- Cetoacidose diabética ou hipoglicemia (glicose plasmática < 2,5 mmol/l).
- Pancreatite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exenatida
25 μg de Byetta (Lilly, Exenatide) são adicionados a 250 ml de NaCl isotônico.
A infusão é iniciada imediatamente a 72ml/hora por 15 min, seguida de 26ml/hora para ser continuada por 6 horas.
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Após a chegada ao laboratório de cateteres, o consentimento informado é obtido e o paciente é randomizado para tratamento com placebo ou exenatida.
25 μg de Byetta (Lilly, Exenatide) e 0,1% de albumina humana são adicionados a 250 ml de NaCl isotônico.
A infusão é iniciada imediatamente a 72ml/hora por 15 min, seguida de 26ml/hora para ser continuada por 6 horas.
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Comparador de Placebo: Salina
A infusão de solução salina isotônica é iniciada imediatamente a 72ml/hora por 15 min, seguida de 26ml/hora para ser continuada por 6 horas.
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Após a chegada ao laboratório de cateteres, o consentimento informado é obtido e o paciente é randomizado para tratamento com placebo ou exenatida.
0,1% de albumina humana é adicionada a 250 ml de NaCl isotônico.
A infusão é iniciada imediatamente a 72ml/hora por 15 min, seguida de 26ml/hora para ser continuada por 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho do infarto por ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte de Cardiel após 1 e 15 meses.
Prazo: 15 meses
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Botker HE, Kim WY, Holmvang L, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Terkelsen CJ, Schoos MM, Kober L, Clemmensen P, Treiman M, Engstrom T. Exenatide reduces final infarct size in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction and short-duration of ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):288-95. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.968388. Epub 2012 Apr 10.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- KF 01 326257 b
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