Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische postconditionering om de infarctgrootte te verminderen na primaire PCI (POSTCON II)

4 mei 2015 bijgewerkt door: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Farmacologische postconditionering om de infarctgrootte te verminderen na primaire PCI bij patiënten met STEMI

Zowel pre- als postconditionering lijken cardiomyocyten te beschermen tijdens reperfusietherapie. Onderzoeken zowel ex vivo als in vivo suggereren dat een uit de darmen afkomstig hormoon, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), in staat is reperfusieletsel na myocardischemie te verminderen. Resultaten van ons eigen laboratorium hebben een duidelijke vermindering van de grootte van het infarct aangetoond wanneer rattenharten in een Langendorf-preparaat werden blootgesteld aan de GLP-1-analoog, exendine-4. De onderzoekers willen onderzoeken in hoeverre dit effect kan worden vertaald naar mensen in de setting van acute STEMI die wordt behandeld met primaire PCI wanneer geëvalueerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • STEMI minder dan 12 uur na het begin van de pijn. STEMI gedefinieerd als ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen van >0,1 mV in V4 - V6 of ledematenafleidingen II, III en aVF, of >0,2 mV in afleiding V1 - V3.
  • TIMI 0-1 in infarctgerelateerde slagader.
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meervatsziekte gedefinieerd door een of meer stenoses >70% in diameter in de niet-infarctgerelateerde slagader.
  • Eerder myocardinfarct.
  • Stent trombose.
  • Vorige CABG.
  • Minder dan TIMI 2 na bedrading en predilatatie van de infarctgerelateerde slagader maar voorafgaand aan postconditionering of placebobehandeling.
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >200).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Diabetische ketoacidose of hypoglykemie (plasmaglukose < 2,5 mmol/l).
  • Pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exenatide
25 ug Byetta (Lilly, Exenatide) wordt toegevoegd aan 250 ml isotone NaCl. De infusie wordt onmiddellijk gestart met 72 ml/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door 26 ml/uur en wordt voortgezet gedurende 6 uur.
Geneesmiddel: Exenatide
Na aankomst in het katheterlaboratorium wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de patiënt gerandomiseerd naar behandeling met placebo of exenatid. 25 μg Byetta (Lilly, Exenatide) en 0,1% humaan albumine worden toegevoegd aan 250 ml isotoon NaCl. De infusie wordt onmiddellijk gestart met 72 ml/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door 26 ml/uur en wordt voortgezet gedurende 6 uur.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Isotone zoutoplossing wordt onmiddellijk gestart met 72 ml/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door 26 ml/uur en wordt voortgezet gedurende 6 uur.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Na aankomst in het katheterlaboratorium wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de patiënt gerandomiseerd naar behandeling met placebo of exenatid. Aan 250 ml isotoon NaCl wordt 0,1% humaan albumine toegevoegd. De infusie wordt onmiddellijk gestart met 72 ml/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door 26 ml/uur en wordt voortgezet gedurende 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte door MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiel dood na 1 en 15 maanden.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF 01 326257 b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren