Poscondicionamiento farmacológico para reducir el tamaño del infarto después de una ICP primaria (POSTCON II)
4 de mayo de 2015 actualizado por: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Poscondicionamiento farmacológico para reducir el tamaño del infarto después de una ICP primaria en pacientes con IAMCEST
Tanto el precondicionamiento como el poscondicionamiento parecen proteger a los cardiomiocitos durante la terapia de reperfusión.
Las investigaciones tanto ex vivo como in vivo sugieren que una hormona derivada del intestino, el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), es capaz de reducir la lesión por reperfusión después de la isquemia miocárdica.
Los resultados de nuestro propio laboratorio han mostrado una marcada reducción en el tamaño del infarto cuando los corazones de rata en una preparación de Langendorf se expusieron al análogo de GLP-1, exendina-4.
Los investigadores quieren investigar en qué medida este efecto se puede trasladar a los seres humanos en el contexto de STEMI agudo tratado con ICP primaria cuando se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Heart Center, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años de edad.
- STEMI menos de 12 horas desde el inicio del dolor. STEMI definido como elevación del segmento ST en 2 derivaciones electrocardiográficas contiguas de >0,1 mV en V4 - V6 o derivaciones de extremidades II, III y aVF, o >0,2 mV en derivación V1 - V3.
- TIMI 0-1 en arteria relacionada con infarto.
- Consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad multivaso definida por una o más estenosis >70% de diámetro en la arteria no relacionada con el infarto.
- Infarto de miocardio previo.
- Trombosis de stent.
- CABG anterior.
- Menos de TIMI 2 después del cableado y la predilatación de la arteria relacionada con el infarto, pero antes del poscondicionamiento o del tratamiento con placebo.
- Insuficiencia renal (creatinina >200).
- Embarazo o lactancia.
- Cetoacidosis diabética o hipoglucemia (glucosa plasmática < 2,5 mmol/l).
- Pancreatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exenatida
Se añaden 25 µg de Byetta (Lilly, Exenatide) a 250 ml de NaCl isotónico.
La infusión se inicia inmediatamente a 72 ml/hora durante 15 min, seguida de 26 ml/hora y se continúa durante 6 horas.
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Después de la llegada al laboratorio de catéteres, se obtiene el consentimiento informado y el paciente se aleatoriza al tratamiento con placebo o exenátido.
Se añaden 25 µg de Byetta (Lilly, Exenatide) y albúmina humana al 0,1% a 250 ml de NaCl isotónico.
La infusión se inicia inmediatamente a 72 ml/hora durante 15 min, seguida de 26 ml/hora y se continúa durante 6 horas.
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Comparador de placebos: Salina
La infusión de solución salina isotónica se inicia inmediatamente a 72 ml/hora durante 15 min, seguida de 26 ml/hora y se continúa durante 6 horas.
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Después de la llegada al laboratorio de catéteres, se obtiene el consentimiento informado y el paciente se aleatoriza al tratamiento con placebo o exenátido.
Se añade albúmina humana al 0,1% a 250 ml de NaCl isotónico.
La infusión se inicia inmediatamente a 72 ml/hora durante 15 min, seguida de 26 ml/hora y se continúa durante 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del infarto por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cardiel muerte después de 1 y 15 meses.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Botker HE, Kim WY, Holmvang L, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Terkelsen CJ, Schoos MM, Kober L, Clemmensen P, Treiman M, Engstrom T. Exenatide reduces final infarct size in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction and short-duration of ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):288-95. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.968388. Epub 2012 Apr 10.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- KF 01 326257 b
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