Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk postkondisjonering for å redusere infarktstørrelsen etter primær PCI (POSTCON II)

4. mai 2015 oppdatert av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Farmakologisk postkondisjonering for å redusere infarktstørrelsen etter primær PCI hos pasienter med STEMI

Både pre- og postkondisjonering ser ut til å beskytte kardiomyocytter under reperfusjonsbehandling. Undersøkelser både ex vivo og in vivo tyder på at et tarm-derivert hormon, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), er i stand til å redusere reperfusjonsskade etter myokardiskemi. Resultater fra vårt eget laboratorium har vist en markant reduksjon i infarktstørrelse når rottehjerter i et Langendorf-preparat ble eksponert for GLP-1-analogen, exendin-4. Etterforskerne ønsker å undersøke i hvilken grad denne effekten kan oversettes til mennesker i setting av akutt STEMI behandlet med primær PCI når det vurderes ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år.
  • STEMI mindre enn 12 timer fra smertedebut. STEMI definert som ST-segmenthøyde i 2 sammenhengende elektrokardiografiske ledninger på >0,1 mV i V4 - V6 eller lemledninger II, III og aVF, eller >0,2 mV i ledning V1 - V3.
  • TIMI 0-1 i infarktrelatert arterie.
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multikarsykdom definert av en eller flere stenoser >70 % i diameter i den ikke-infarktrelaterte arterien.
  • Tidligere hjerteinfarkt.
  • Stent trombose.
  • Forrige CABG.
  • Mindre enn TIMI 2 etter kabling og predilatasjon av den infarktrelaterte arterien, men før postkondisjonering eller placebobehandling.
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin >200).
  • Graviditet eller amming.
  • Diabetisk ketoacidose eller hypoglykemi (plasmaglukose < 2,5 mmol/l).
  • Pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
25 μg Byetta (Lilly, Exenatid) tilsettes 250 ml isotonisk NaCl. Infusjon startes umiddelbart ved 72 ml/time i 15 minutter, etterfulgt av 26 ml/time for å fortsette i 6 timer.
Legemiddel: Exenatid
Etter ankomst til kateterlaboratoriet innhentes informert samtykke og pasienten randomiseres til placebo- eller exenatidbehandling. 25 μg Byetta (Lilly, Exenatid) og 0,1 % humant albumin tilsettes 250 ml isotonisk NaCl. Infusjon startes umiddelbart ved 72 ml/time i 15 minutter, etterfulgt av 26 ml/time for å fortsette i 6 timer.
Placebo komparator: Saltvann
Isotonisk saltvannsinfusjon startes umiddelbart ved 72 ml/time i 15 minutter, etterfulgt av 26 ml/time for å fortsette i 6 timer.
Legemiddel: Saltvann
Etter ankomst til kateterlaboratoriet innhentes informert samtykke og pasienten randomiseres til placebo- eller exenatidbehandling. 0,1 % humant albumin tilsettes til 250 ml isotonisk NaCl. Infusjon startes umiddelbart ved 72 ml/time i 15 minutter, etterfulgt av 26 ml/time for å fortsette i 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse ved MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiel død etter 1 og 15 måneder.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF 01 326257 b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere