Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk efterkonditionering för att minska infarktstorleken efter primär PCI (POSTCON II)

4 maj 2015 uppdaterad av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Farmakologisk postkonditionering för att minska infarktstorleken efter primär PCI hos patienter med STEMI

Både pre- och postkonditionering verkar skydda kardiomyocyter under reperfusionsterapi. Undersökningar både ex vivo och in vivo tyder på att ett hormon som härrör från tarmen, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), kan minska reperfusionsskada efter myokardischemi. Resultat från vårt eget laboratorium har visat en markant minskning av infarktstorleken när råtthjärtan i ett Langendorf-preparat exponerades för GLP-1-analogen, exendin-4. Utredarna vill undersöka i vilken utsträckning denna effekt kan översättas till människor i samband med akut STEMI som behandlas med primär PCI när den utvärderas med hjälp av magnetisk hjärtresonanstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år.
  • STEMI mindre än 12 timmar från början av smärtan. STEMI definieras som ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande elektrokardiografiska ledningar på >0,1 mV i V4 - V6 eller lemledningar II, III och aVF, eller >0,2 mV i ledning V1 - V3.
  • TIMI 0-1 i infarktrelaterad artär.
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Multikärlsjukdom definierad av en eller flera stenoser >70 % i diameter i den icke infarktrelaterade artären.
  • Tidigare hjärtinfarkt.
  • Stenttrombos.
  • Föregående CABG.
  • Mindre än TIMI 2 efter kabeldragning och predilatation av den infarktrelaterade artären men före postkonditionering eller placebobehandling.
  • Njurinsufficiens (kreatinin >200).
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetisk ketoacidos eller hypoglykemi (plasmaglukos < 2,5 mmol/l).
  • Pankreatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
25 μg Byetta (Lilly, Exenatid) tillsätts till 250 ml isotonisk NaCl. Infusion påbörjas omedelbart med 72 ml/timme i 15 minuter, följt av 26 ml/timme för att fortsätta i 6 timmar.
Läkemedel: Exenatid
Efter ankomst till kateterlaboratoriet erhålls informerat samtycke och patienten randomiseras till placebo- eller exenatidbehandling. 25 μg Byetta (Lilly, Exenatid) och 0,1 % humant albumin tillsätts till 250 ml isotonisk NaCl. Infusion påbörjas omedelbart med 72 ml/timme i 15 minuter, följt av 26 ml/timme för att fortsätta i 6 timmar.
Placebo-jämförare: Salin
Isotonisk saltlösningsinfusion påbörjas omedelbart med 72 ml/timme i 15 minuter, följt av 26 ml/timme för att fortsätta i 6 timmar.
Läkemedel: Salin
Efter ankomst till kateterlaboratoriet erhålls informerat samtycke och patienten randomiseras till placebo- eller exenatidbehandling. 0,1 % humant albumin tillsätts till 250 ml isotoniskt NaCl. Infusion påbörjas omedelbart med 72 ml/timme i 15 minuter, följt av 26 ml/timme för att fortsätta i 6 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infarktstorlek genom MRT
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cardiel död efter 1 och 15 månader.
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Studiestol: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF 01 326257 b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera