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Postcondizionamento farmacologico per ridurre le dimensioni dell'infarto dopo PCI primario (POSTCON II)

4 maggio 2015 aggiornato da: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Postcondizionamento farmacologico per ridurre le dimensioni dell'infarto dopo PCI primario in pazienti con STEMI

Sia il pre- che il postcondizionamento sembrano proteggere i cardiomiociti durante la terapia di riperfusione. Indagini sia ex vivo che in vivo suggeriscono che un ormone derivato dall'intestino, il Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), è in grado di ridurre il danno da riperfusione dopo l'ischemia miocardica. I risultati del nostro laboratorio hanno mostrato una marcata riduzione delle dimensioni dell'infarto quando i cuori di ratto in una preparazione di Langendorf sono stati esposti all'analogo del GLP-1, exendin-4. I ricercatori vogliono indagare fino a che punto questo effetto può essere tradotto nell'uomo nel contesto di STEMI acuto trattato con PCI primario quando valutato mediante risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni di età.
  • STEMI a meno di 12 ore dall'inizio del dolore. STEMI definito come sopraslivellamento del segmento ST in 2 derivazioni elettrocardiografiche contigue di >0,1 mV in V4 - V6 o derivazioni degli arti II, III e aVF, o >0,2 mV in derivazione V1 - V3.
  • TIMI 0-1 nell'arteria correlata all'infarto.
  • Consenso informato orale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia multivasale definita da una o più stenosi >70% di diametro nell'arteria non correlata all'infarto.
  • Pregresso infarto miocardico.
  • Trombosi dello stent.
  • CABG precedente.
  • Inferiore a TIMI 2 dopo il cablaggio e la predilatazione dell'arteria correlata all'infarto ma prima del postcondizionamento o del trattamento con placebo.
  • Insufficienza renale (creatinina >200).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chetoacidosi diabetica o ipoglicemia (glucosio plasmatico < 2,5 mmol/l).
  • Pancreatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exenatide
25 μg di Byetta (Lilly, Exenatide) vengono aggiunti a 250 ml di NaCl isotonico. L'infusione viene iniziata immediatamente a 72 ml/ora per 15 minuti, seguita da 26 ml/ora da continuare per 6 ore.
Droga: Exenatide
Dopo l'arrivo al laboratorio del catetere, si ottiene il consenso informato e il paziente viene randomizzato al trattamento con placebo o exenatid. 25 μg di Byetta (Lilly, Exenatide) e 0,1% di albumina umana vengono aggiunti a 250 ml di NaCl isotonico. L'infusione viene iniziata immediatamente a 72 ml/ora per 15 minuti, seguita da 26 ml/ora da continuare per 6 ore.
Comparatore placebo: Salino
L'infusione di soluzione salina isotonica viene iniziata immediatamente a 72 ml/ora per 15 minuti, seguita da 26 ml/ora da continuare per 6 ore.
Droga: Salino
Dopo l'arrivo al laboratorio del catetere, si ottiene il consenso informato e il paziente viene randomizzato al trattamento con placebo o exenatid. Lo 0,1% di albumina umana viene aggiunto a 250 mi di NaCl isotonico. L'infusione viene iniziata immediatamente a 72 ml/ora per 15 minuti, seguita da 26 ml/ora da continuare per 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cardiel morte dopo 1 e 15 mesi.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF 01 326257 b

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