Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická postkondicionace ke snížení velikosti infarktu po primární PCI (POSTCON II)

4. května 2015 aktualizováno: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Farmakologická postconditioning ke snížení velikosti infarktu po primární PCI u pacientů se STEMI

Zdá se, že pre- i postkondicionování chrání kardiomyocyty během reperfuzní terapie. Výzkumy ex vivo i in vivo naznačují, že hormon odvozený ze střeva, Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1), je schopen redukovat reperfuzní poranění po ischemii myokardu. Výsledky z naší vlastní laboratoře ukázaly výrazné snížení velikosti infarktu, když byla srdce potkanů ​​v Langendorfově preparátu vystavena analogu GLP-1, exendinu-4. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, do jaké míry lze tento účinek přenést na lidi v podmínkách akutního STEMI léčeného primární PCI, když je vyhodnocen zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let.
  • STEMI méně než 12 hodin od začátku bolesti. STEMI definovaná jako elevace ST segmentu ve 2 sousedících elektrokardiografických svodech >0,1 mV ve V4 - V6 nebo končetinových svodech II, III a aVF nebo >0,2 mV ve svodech V1 - V3.
  • TIMI 0-1 v tepně související s infarktem.
  • Ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vícecévní onemocnění definované jednou nebo více stenózami > 70 % v průměru v tepně nesouvisející s infarktem.
  • Předchozí infarkt myokardu.
  • Stent trombóza.
  • Předchozí CABG.
  • Méně než TIMI 2 po elektroinstalaci a predilataci tepny související s infarktem, ale před postkondicionací nebo léčbou placebem.
  • Renální insuficience (kreatinin >200).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Diabetická ketoacidóza nebo hypoglykémie (glukóza v plazmě < 2,5 mmol/l).
  • Pankreatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exenatid
25 μg Byetta (Lilly, Exenatide) se přidá do 250 ml izotonického NaCl. Infuze se zahájí okamžitě rychlostí 72 ml/hod po dobu 15 minut, následuje 26 ml/hod, v níž se pokračuje po dobu 6 hodin.
Lék: Exenatid
Po příjezdu do katetrizační laboratoře je získán informovaný souhlas a pacient je randomizován k léčbě placebem nebo exenatidem. 25 μg Byetta (Lilly, Exenatide) a 0,1 % lidského albuminu se přidá do 250 ml izotonického NaCl. Infuze se zahájí okamžitě rychlostí 72 ml/hod po dobu 15 minut, následuje 26 ml/hod, v níž se pokračuje po dobu 6 hodin.
Komparátor placeba: Solný
Izotonická infuze fyziologického roztoku se zahájí okamžitě rychlostí 72 ml/h po dobu 15 minut, následuje 26 ml/h, přičemž se pokračuje po dobu 6 hodin.
Lék: Solný
Po příjezdu do katetrizační laboratoře je získán informovaný souhlas a pacient je randomizován k léčbě placebem nebo exenatidem. 0,1 % lidského albuminu se přidá do 250 ml izotonického NaCl. Infuze se zahájí okamžitě rychlostí 72 ml/hod po dobu 15 minut, následuje 26 ml/hod, v níž se pokračuje po dobu 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu podle MRI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardielova smrt po 1 a 15 měsících.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF 01 326257 b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit