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Pharmakologische Nachkonditionierung zur Reduzierung der Infarktgröße nach primärer PCI (POSTCON II)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Pharmakologische Nachkonditionierung zur Reduzierung der Infarktgröße nach primärer PCI bei Patienten mit STEMI

Sowohl die Vor- als auch die Nachkonditionierung scheinen die Kardiomyozyten während der Reperfusionstherapie zu schützen. Untersuchungen sowohl ex vivo als auch in vivo legen nahe, dass ein aus dem Darm stammendes Hormon, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), Reperfusionsschäden nach Myokardischämie reduzieren kann. Ergebnisse unseres eigenen Labors haben eine deutliche Verringerung der Infarktgröße gezeigt, wenn Rattenherzen in einem Langendorf-Präparat dem GLP-1-Analogon Exendin-4 ausgesetzt wurden. Die Forscher wollen untersuchen, inwieweit sich dieser Effekt auf den Menschen im Rahmen eines akuten STEMI übertragen lässt, der mit primärer PCI behandelt wird, wenn er durch kardiale Magnetresonanztomographie ausgewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • STEMI weniger als 12 Stunden nach Schmerzbeginn. STEMI ist definiert als ST-Strecken-Hebung in zwei benachbarten elektrokardiographischen Ableitungen von >0,1 mV in V4–V6 oder den Extremitätenableitungen II, III und aVF oder >0,2 mV in den Ableitungen V1–V3.
  • TIMI 0-1 in der infarktbezogenen Arterie.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgefäßerkrankung, definiert durch eine oder mehrere Stenosen >70 % im Durchmesser in der nicht infarktbezogenen Arterie.
  • Früherer Myokardinfarkt.
  • Stent-Thrombose.
  • Vorheriges CABG.
  • Weniger als TIMI 2 nach der Verdrahtung und Prädilatation der infarktbezogenen Arterie, jedoch vor der Nachkonditionierung oder Placebo-Behandlung.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >200).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diabetische Ketoazidose oder Hypoglykämie (Plasmaglukose < 2,5 mmol/l).
  • Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatid
25 μg Byetta (Lilly, Exenatide) werden zu 250 ml isotonischem NaCl gegeben. Die Infusion wird sofort mit 72 ml/Stunde für 15 Minuten begonnen, gefolgt von 26 ml/Stunde, die 6 Stunden lang fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Exenatid
Nach der Ankunft im Katheterlabor wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Patient randomisiert einer Placebo- oder Exenatid-Behandlung zugeteilt. 25 μg Byetta (Lilly, Exenatide) und 0,1 % Humanalbumin werden zu 250 ml isotonischem NaCl gegeben. Die Infusion wird sofort mit 72 ml/Stunde für 15 Minuten begonnen, gefolgt von 26 ml/Stunde, die 6 Stunden lang fortgesetzt wird.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Infusion isotonischer Kochsalzlösung wird sofort mit 72 ml/Stunde für 15 Minuten begonnen, gefolgt von 26 ml/Stunde, die 6 Stunden lang fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach der Ankunft im Katheterlabor wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Patient randomisiert einer Placebo- oder Exenatid-Behandlung zugeteilt. 250 ml isotonisches NaCl werden mit 0,1 % Humanalbumin versetzt. Die Infusion wird sofort mit 72 ml/Stunde für 15 Minuten begonnen, gefolgt von 26 ml/Stunde, die 6 Stunden lang fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße mittels MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cardiel-Tod nach 1 und 15 Monaten.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF 01 326257 b

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