Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai utókondicionálás az infarktus méretének csökkentésére az elsődleges PCI-t követően (POSTCON II)

2015. május 4. frissítette: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Farmakológiai utókondicionálás az infarktus méretének csökkentésére az elsődleges PCI-t követően STEMI-ben szenvedő betegeknél

Úgy tűnik, hogy az elő- és utókondicionálás egyaránt megvédi a szívizomsejteket a reperfúziós terápia során. Mind ex vivo, mind in vivo vizsgálatok azt sugallják, hogy a bélből származó hormon, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) képes csökkenteni a szívizom ischaemia utáni reperfúziós sérüléseket. Saját laboratóriumunk eredményei az infarktus méretének jelentős csökkenését mutatták ki, amikor a Langendorf-készítményben lévő patkányszíveket a GLP-1 analógnak, az exendin-4-nek tették ki. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy ez a hatás milyen mértékben fordítható át az emberekre az elsődleges PCI-vel kezelt akut STEMI hátterében, ha szívmágneses rezonancia képalkotással értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Heart Center, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 18 éves.
  • STEMI kevesebb, mint 12 óra a fájdalom kezdete után. A STEMI definíció szerint az ST-szegmens elevációja 2 összefüggő elektrokardiográfiás vezetékben >0,1 mV a V4-V6-ban vagy a II-es, III-as és aVF végtagvezetékekben, vagy >0,2mV-os a V1-V3-ban.
  • TIMI 0-1 az infarktushoz kapcsolódó artériában.
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Több érbetegség, amelyet egy vagy több 70%-nál nagyobb átmérőjű szűkület határoz meg az infarktushoz nem kapcsolódó artériában.
  • Korábbi szívinfarktus.
  • Sztent trombózis.
  • Előző CABG.
  • Kevesebb, mint TIMI 2 az infarktushoz kapcsolódó artéria bekötése és előtágítása után, de az utókondicionálás vagy a placebo kezelés előtt.
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 200).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Diabetikus ketoacidóz eller hipoglikémia (plazma glükóz < 2,5 mmol/l).
  • Hasnyálmirigy-gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exenatid
25 μg Byetta-t (Lilly, Exenatide) adunk 250 ml izotóniás NaCl-hoz. Az infúziót azonnal megkezdik 72 ml/óra sebességgel 15 percig, majd 26 ml/óra sebességgel, és 6 órán keresztül folytatják.
Drog: Exenatid
A katéteres laboratóriumba érkezést követően tájékozott beleegyezést kapnak, és a beteget randomizálják placebo vagy exenatid kezelésre. 25 μg Byetta-t (Lilly, Exenatide) és 0,1% humán albumint adunk 250 ml izotóniás NaCl-hoz. Az infúziót azonnal megkezdik 72 ml/óra sebességgel 15 percig, majd 26 ml/óra sebességgel, és 6 órán keresztül folytatják.
Placebo Comparator: Sóoldat
Az izotóniás sóoldat-infúziót azonnal megkezdik 72 ml/óra sebességgel 15 percig, majd 26 ml/óra sebességgel, amelyet 6 órán keresztül folytatnak.
Drog: Sóoldat
A katéteres laboratóriumba érkezést követően tájékozott beleegyezést kapnak, és a beteget randomizálják placebo vagy exenatid kezelésre. 0,1% humán albumint adunk 250 ml izotóniás NaCl-hoz. Az infúziót azonnal megkezdik 72 ml/óra sebességgel 15 percig, majd 26 ml/óra sebességgel, és 6 órán keresztül folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktus mérete MRI-vel
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cardiel halála 1 és 15 hónap után.
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Engstrom, MD, PhD, DSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF 01 326257 b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel