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Calcimimétiques dans le rachitisme hypophosphatémique (CHR)

15 décembre 2020 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City

Effet du cinacalcet sur le traitement à long terme du rachitisme hypophosphatémique familial

Actuellement, de fortes doses orales de phosphate et de 1,25(OH)2D (calcitriol) sont le traitement standard des patients atteints de rachitisme hypophosphatémique familial (XLH). Bien que cette thérapie soit efficace pour guérir le rachitisme, elle est souvent limitée par le développement de complications dues à la forte dose de médicaments nécessaires pour obtenir la guérison. Parmi eux se trouvent le développement de calcifications dans les reins et l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) qui, chez certains patients, peuvent entraîner des complications telles qu'un taux élevé de calcium dans le sang, une pression artérielle élevée et des lésions rénales. Un médicament pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire vient d'être développé. Dans une étude à court terme, nous avons constaté que cela pourrait aider le traitement de la XLH, en permettant l'utilisation de doses plus faibles de phosphate et de calcitriol. Dans la présente étude, nous apprendrons si effectivement l'ajout de ce nouveau médicament (Cinacalcet) au traitement à long terme permettra l'utilisation de doses plus faibles de phosphate et de calcitriol et par conséquent diminuera le risque de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de XLH
  2. Âge 5-21 ans
  3. Des cliniques rénales et d'endocrinologie qui ont été dans un état clinique, biochimique et radiologique stable au cours des 9 derniers mois
  4. Qui n'ont jamais reçu de Cinacalcet auparavant

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par hormone de croissance
  2. Incapacité à avaler des pilules.
  3. Une chirurgie orthopédique ou un appareil orthopédique au cours des 9 derniers mois, ou prévue dans les 9 mois suivant le début.
  4. Grossesse
  5. Antécédents de trouble convulsif
  6. Fonctions hépatiques anormales (qui peuvent modifier l'ASC du médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cinacalcet
Les patients stables atteints de XLH déjà traités par Phosphate et calcitriol ajouteront Cinacalcet à leur schéma thérapeutique. Une surveillance séquentielle des variables biochimiques du sang et de l'urine suivra, en fonction de laquelle des ajustements aux doses des 3 médicaments seront effectués.
Médicament: Cinacalcet
Les patients stables atteints de XLH déjà traités par Phosphate et calcitriol ajouteront Cinacalcet à leur schéma thérapeutique. Une surveillance séquentielle des variables biochimiques du sang et de l'urine suivra, en fonction des ajustements aux doses des 3 médicaments.
Autres noms:
  • Sensipar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
doses de phosphate et de calcitriol nécessaires pour maintenir les objectifs de chimie du sang et de l'urine
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08 09-152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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