Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальцимиметики при гипофосфатемическом рахите (CHR)

15 декабря 2020 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City

Влияние цинакалцета на длительное лечение семейного гипофосфатемического рахита

В настоящее время большие пероральные дозы фосфата и 1,25(OH)2D (кальцитриола) являются стандартным лечением пациентов с семейным гипофосфатемическим рахитом (XLH). Хотя эта терапия эффективна при лечении рахита, она часто ограничивается развитием осложнений из-за высоких доз лекарств, необходимых для достижения излечения. Среди них развитие кальцификации в почках и вторичный гиперпаратиреоз (ГПТ), который у некоторых пациентов может вызвать такие осложнения, как высокий уровень кальция в крови, высокое кровяное давление и повреждение почек. Недавно был разработан препарат для лечения вторичного гиперпаратиреоза. В краткосрочном исследовании мы обнаружили, что это может помочь в лечении XLH, позволяя использовать более низкие дозы как фосфата, так и кальцитриола. В настоящем исследовании мы узнаем, действительно ли добавление этого нового препарата (цинакальцет) к длительному лечению позволит использовать более низкие дозы как фосфата, так и кальцитриола и, следовательно, снизит риск осложнений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с XLH
  2. Возраст 5-21 лет
  3. Из нефрологических и эндокринологических клиник, которые находились в стабильном клиническом, биохимическом и рентгенологическом состоянии в течение предшествующих 9 месяцев.
  4. Кто ранее не получал Cinacalcet

Критерий исключения:

  1. Лечение гормоном роста
  2. Невозможность проглотить таблетки.
  3. Ортопедическая операция или брекеты в течение последних 9 месяцев или запланированные в течение 9 месяцев до начала.
  4. Беременность
  5. История судорожного расстройства
  6. Нарушения функции печени (которые могут изменить AUC препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чинакальцет
Стабильные пациенты с XLH, уже получавшие фосфаты и кальцитриол, будут добавлять Cinacalcet в схему лечения. Последует последовательный мониторинг биохимических показателей крови и мочи, на основании которого будут внесены коррективы в дозы трех препаратов.
Лекарство: Чинакальцет
Стабильные пациенты с XLH, уже получавшие фосфаты и кальцитриол, будут добавлять Cinacalcet в схему лечения. Последует последовательный мониторинг биохимических показателей крови и мочи, на основе которого будут внесены коррективы в дозы трех препаратов.
Другие имена:
  • Сенсипар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дозы фосфата и кальцитриола, необходимые для поддержания целевых биохимических показателей крови и мочи
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08 09-152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться