Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcimimetika v hypofosfatemické křivici (CHR)

15. prosince 2020 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

Účinek Cinacalcetu na dlouhodobou léčbu familiární hypofosfatemické křivice

V současné době jsou standardní léčbou pacientů s familiární hypofosfatemickou křivicí (XLH) velké perorální dávky fosfátu a 1,25(OH)2D (kalcitriolu). I když je tato terapie účinná při hojení křivice, je často omezena rozvojem komplikací v důsledku vysokých dávek léků potřebných k dosažení vyléčení. Mezi ně patří rozvoj kalcifikací v ledvinách a sekundární hyperparatyreóza (HPT), která u některých pacientů může způsobit komplikace, jako je vysoká hladina vápníku v krvi, vysoký krevní tlak a poškození ledvin. Právě byl vyvinut lék k léčbě sekundární hyperparatyreózy. V krátkodobé studii jsme zjistili, že může pomoci při léčbě XLH tím, že umožní použití nižších dávek fosfátu i kalcitriolu. V této studii se dozvíme, zda skutečně přidání tohoto nového léku (Cinacalcet) k dlouhodobé léčbě umožní použití nižších dávek fosfátu i kalcitriolu a následně sníží riziko komplikací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s XLH
  2. Věk 5-21 let
  3. Z renální a endokrinologické kliniky, kteří byli ve stabilním klinickém, biochemickém a radiologickém stavu po dobu předchozích 9 měsíců
  4. kteří dosud nedostali Cinacalcet

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba růstovým hormonem
  2. Neschopnost spolknout pilulky.
  3. Ortopedický zákrok nebo ortopedická ortéza za posledních 9 měsíců nebo naplánovaný do 9 měsíců od zahájení.
  4. Těhotenství
  5. Záchvatová porucha v anamnéze
  6. Abnormální funkce jater (které mohou změnit AUC léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cinacalcet
Stabilní pacienti s XLH, kteří již byli léčeni fosfátem a kalcitriolem, přidají Cinacalcet do svého léčebného režimu. Následovat bude sekvenční monitorování biochemických proměnných krve a moči, na základě kterého budou provedeny úpravy dávek 3 léků.
Lék: Cinacalcet
Stabilní pacienti s XLH, kteří již byli léčeni fosfátem a kalcitriolem, přidají Cinacalcet do svého léčebného režimu. Následovat bude sekvenční monitorování biochemických proměnných v krvi a moči, na základě kterého budou provedeny úpravy dávek 3 léků.
Ostatní jména:
  • Sensipar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dávky fosfátu a kalcitriolu potřebné k udržení cílů chemie krve a moči
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08 09-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná hypofosfatemická křivice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit