- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00844740
Kalsimimetika ved hypofosfatemisk rakitt (CHR)
15. desember 2020 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Effekt av Cinacalcet på langsiktig behandling av familiær hypofosfatemisk rakitt
For tiden er store orale doser av fosfat og 1,25(OH)2D (kalsitriol) standardbehandlingen av pasienter med familiær hypofosfatemisk rakitt (XLH).
Selv om denne terapien er effektiv for å helbrede rakitt, er den ofte begrenset av utvikling av komplikasjoner på grunn av den høye dosen av medisiner som kreves for å oppnå kur.
Blant dem er utvikling av forkalkninger i nyrene og sekundær hyperparathyroidisme (HPT) som hos noen pasienter kan forårsake komplikasjoner som høyt kalsiumnivå i blodet, høyt blodtrykk og skade på nyrene.
Et medikament for å behandle sekundær hyperparathyroidisme ble nettopp utviklet.
I en korttidsstudie fant vi at det kan hjelpe behandlingen av XLH ved å tillate bruk av lavere doser av både fosfat og kalsitriol.
I denne studien vil vi lære om tilsetningen av denne nye medisinen (Cinacalcet) til langtidsbehandlingen vil tillate bruk av lavere doser av både fosfat og kalsitriol og følgelig redusere risikoen for komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med XLH
- Alder 5-21 år
- Fra nyre- og endokrinologiske klinikker som har vært i stabil klinisk, biokjemisk og radiologisk tilstand de siste 9 månedene
- Som ikke har fått Cinacalcet før
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med veksthormon
- Manglende evne til å svelge piller.
- En ortopedisk operasjon eller tannregulering i løpet av de siste 9 månedene, eller planlagt innen 9 måneder etter start.
- Svangerskap
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Unormale leverfunksjoner (som kan endre stoffets AUC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cinacalcet
Stabile pasienter med XLH allerede behandlet med fosfat og kalsitriol vil legge til Cinacalcet i behandlingsregimet.
Sekvensiell overvåking av blod- og urinbiokjemiske variabler vil følge, basert på hvilke justeringer av dosene av de 3 medisinene som vil bli gjort.
|
Stabile pasienter med XLH allerede behandlet med fosfat og kalsitriol vil legge til Cinacalcet i behandlingsregimet.
Sekvensiell overvåking av biokjemiske variabler i blod og urin vil følge, basert på hvilke justeringer av dosene av de 3 medisinene som vil bli gjort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
doser av fosfat og kalsitriol som kreves for å opprettholde målene for blod- og urinkjemi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Bensykdommer, metabolske
- Renal tubulær transport, medfødte feil
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Hypofosfatemi, familiær
- Hypofosfatemi
- Rakitt
- Familiær hypofosfatemisk rakitt
- Rakitt, hypofosfatemisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 08 09-152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .