Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsimimetika ved hypofosfatemisk rakitt (CHR)

15. desember 2020 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Effekt av Cinacalcet på langsiktig behandling av familiær hypofosfatemisk rakitt

For tiden er store orale doser av fosfat og 1,25(OH)2D (kalsitriol) standardbehandlingen av pasienter med familiær hypofosfatemisk rakitt (XLH). Selv om denne terapien er effektiv for å helbrede rakitt, er den ofte begrenset av utvikling av komplikasjoner på grunn av den høye dosen av medisiner som kreves for å oppnå kur. Blant dem er utvikling av forkalkninger i nyrene og sekundær hyperparathyroidisme (HPT) som hos noen pasienter kan forårsake komplikasjoner som høyt kalsiumnivå i blodet, høyt blodtrykk og skade på nyrene. Et medikament for å behandle sekundær hyperparathyroidisme ble nettopp utviklet. I en korttidsstudie fant vi at det kan hjelpe behandlingen av XLH ved å tillate bruk av lavere doser av både fosfat og kalsitriol. I denne studien vil vi lære om tilsetningen av denne nye medisinen (Cinacalcet) til langtidsbehandlingen vil tillate bruk av lavere doser av både fosfat og kalsitriol og følgelig redusere risikoen for komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med XLH
  2. Alder 5-21 år
  3. Fra nyre- og endokrinologiske klinikker som har vært i stabil klinisk, biokjemisk og radiologisk tilstand de siste 9 månedene
  4. Som ikke har fått Cinacalcet før

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med veksthormon
  2. Manglende evne til å svelge piller.
  3. En ortopedisk operasjon eller tannregulering i løpet av de siste 9 månedene, eller planlagt innen 9 måneder etter start.
  4. Svangerskap
  5. Historie med anfallsforstyrrelse
  6. Unormale leverfunksjoner (som kan endre stoffets AUC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cinacalcet
Stabile pasienter med XLH allerede behandlet med fosfat og kalsitriol vil legge til Cinacalcet i behandlingsregimet. Sekvensiell overvåking av blod- og urinbiokjemiske variabler vil følge, basert på hvilke justeringer av dosene av de 3 medisinene som vil bli gjort.
Stabile pasienter med XLH allerede behandlet med fosfat og kalsitriol vil legge til Cinacalcet i behandlingsregimet. Sekvensiell overvåking av biokjemiske variabler i blod og urin vil følge, basert på hvilke justeringer av dosene av de 3 medisinene som vil bli gjort.
Andre navn:
  • Sensipar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
doser av fosfat og kalsitriol som kreves for å opprettholde målene for blod- og urinkjemi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere