Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcimimetikumok hipofoszfátiás angolkórban (CHR)

2020. december 15. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City

A Cinacalcet hatása a családi hipofoszfátiás angolkór hosszú távú kezelésére

Jelenleg nagy orális dózisú foszfát és 1,25(OH)2D (kalcitriol) a standard kezelés a familiáris hypophosphatemiás angolkórban (XLH) szenvedő betegeknél. Míg ez a terápia hatékony az angolkór gyógyításában, gyakran korlátozza a szövődmények kialakulása a gyógyulás eléréséhez szükséges nagy dózisú gyógyszerek miatt. Ezek közé tartozik a meszesedés kialakulása a vesékben és a másodlagos hyperparathyreosis (HPT), amely egyes betegeknél szövődményeket, például magas vér kalciumszintet, magas vérnyomást és vesekárosodást okozhat. Nemrég fejlesztették ki a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére szolgáló gyógyszert. Egy rövid távú vizsgálat során azt találtuk, hogy segíthet az XLH kezelésében, mivel lehetővé teszi mind a foszfát, mind a kalcitriol alacsonyabb dózisainak alkalmazását. Ebben a tanulmányban megtudjuk, hogy ennek az új gyógyszernek (Cinacalcet) a hosszú távú kezeléshez való hozzáadása valóban lehetővé teszi-e mind a foszfát, mind a kalcitriol alacsonyabb dózisainak alkalmazását, és következésképpen csökkenti-e a szövődmények kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. XLH-s betegek
  2. 5-21 éves korig
  3. A vese- és endokrinológiai klinikákról, akik az elmúlt 9 hónapban stabil klinikai, biokémiai és radiológiai állapotban voltak
  4. Akik korábban nem kaptak Cinacalcet-et

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés növekedési hormonnal
  2. A tabletták lenyelésének képtelensége.
  3. Ortopédiai műtét vagy fogszabályozás az elmúlt 9 hónapban, vagy a kezdéstől számított 9 hónapon belül tervezett.
  4. Terhesség
  5. A rohamzavar anamnézisében
  6. Kóros májfunkciók (amely megváltoztathatja a gyógyszer AUC értékét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cinacalcet
A már foszfáttal és kalcitriollal kezelt stabil XLH-betegek a Cinacalcet-et adják a kezelési rendjükhöz. A vér és a vizelet biokémiai változóinak szekvenciális monitorozása következik, amely alapján a 3 gyógyszer adagját módosítják.
Drog: Cinacalcet
A már foszfáttal és kalcitriollal kezelt stabil XLH-betegek a Cinacalcet-et adják a kezelési rendjükhöz. A vér és a vizelet biokémiai változóinak szekvenciális monitorozása következik, amely alapján a 3 gyógyszer adagját módosítják.
Más nevek:
  • Sensipar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
foszfát- és kalcitriol dózisok, amelyek szükségesek a vér- és vizeletkémiai célok fenntartásához
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08 09-152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi hipofoszfátiás angolkór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel