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Calcimiméticos em raquitismo hipofosfatêmico (CHR)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Efeito do Cinacalcet no Tratamento a Longo Prazo do Raquitismo Hipofosfatêmico Familiar

Atualmente, grandes doses orais de fosfato e 1,25(OH)2D (calcitriol) são o tratamento padrão de pacientes com raquitismo hipofosfatêmico familiar (XLH). Embora esta terapia seja eficaz na cura do raquitismo, muitas vezes é limitada pelo desenvolvimento de complicações devido à alta dose de medicamentos necessários para alcançar a cura. Entre eles estão o desenvolvimento de calcificações nos rins e o hiperparatireoidismo secundário (HPT), que em alguns pacientes pode causar complicações como níveis elevados de cálcio no sangue, pressão alta e danos aos rins. Acaba de ser desenvolvida uma droga para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário. Em um estudo de curto prazo, descobrimos que pode ajudar no tratamento da XLH, permitindo o uso de doses menores de fosfato e calcitriol. No presente estudo saberemos se de fato a adição deste novo medicamento (Cinacalcet) ao tratamento de longo prazo permitirá o uso de doses menores tanto de fosfato quanto de calcitriol e consequentemente menor risco de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com XLH
  2. Idade 5-21 anos
  3. Das Clínicas Renais e Endocrinológicas que estiveram em condição clínica, bioquímica e radiológica estável nos últimos 9 meses
  4. Quem não recebeu Cinacalcet antes

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com hormônio do crescimento
  2. Incapacidade de engolir comprimidos.
  3. Uma cirurgia ortopédica ou aparelho ortopédico nos últimos 9 meses, ou programada dentro de 9 meses após o início.
  4. Gravidez
  5. Histórico de transtorno convulsivo
  6. Funções hepáticas anormais (que podem alterar a AUC do medicamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinacalcete
Pacientes estáveis ​​com XLH já tratados com Fosfato e calcitriol irão adicionar Cinacalcet ao seu regime de tratamento. Seguir-se-á a monitorização sequencial das variáveis ​​bioquímicas sanguíneas e urinárias, a partir da qual serão feitos ajustes nas doses dos 3 medicamentos.
Medicamento: Cinacalcete
Pacientes estáveis ​​com XLH já tratados com Fosfato e calcitriol irão adicionar Cinacalcet ao seu regime de tratamento. Seguir-se-á a monitorização sequencial das variáveis ​​bioquímicas sanguíneas e urinárias, a partir da qual serão feitos ajustes nas doses dos 3 medicamentos.
Outros nomes:
  • Sensipar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
doses de fosfato e calcitriol necessárias para manter as metas de química de sangue e urina
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Mercy Hospital Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08 09-152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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