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Calcimimetika bei hypophosphatämischer Rachitis (CHR)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Wirkung von Cinacalcet auf die Langzeitbehandlung von familiärer hypophosphatämischer Rachitis

Derzeit sind große orale Dosen von Phosphat und 1,25(OH)2D (Calcitriol) die Standardbehandlung von Patienten mit familiärer hypophosphatämischer Rachitis (XLH). Während diese Therapie bei der Heilung der Rachitis wirksam ist, wird sie oft durch die Entwicklung von Komplikationen aufgrund der hohen Dosis von Medikamenten eingeschränkt, die zur Heilung erforderlich sind. Dazu gehören die Entwicklung von Verkalkungen in den Nieren und sekundärer Hyperparathyreoidismus (HPT), die bei einigen Patienten zu Komplikationen wie hohem Kalziumspiegel im Blut, Bluthochdruck und Nierenschäden führen können. Ein Medikament zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus wurde gerade entwickelt. In einer Kurzzeitstudie fanden wir heraus, dass es bei der Behandlung von XLH helfen könnte, indem es die Verwendung niedrigerer Dosen von Phosphat und Calcitriol ermöglicht. In der vorliegenden Studie werden wir erfahren, ob die Zugabe dieses neuen Arzneimittels (Cinacalcet) zur Langzeitbehandlung tatsächlich die Verwendung niedrigerer Dosen von sowohl Phosphat als auch Calcitriol ermöglicht und folglich das Risiko von Komplikationen senkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit XLH
  2. Alter 5-21 Jahre alt
  3. Von den Kliniken für Nieren- und Endokrinologie, die sich in den vorangegangenen 9 Monaten in einem stabilen klinischen, biochemischen und radiologischen Zustand befanden
  4. die Cinacalcet noch nie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Wachstumshormon
  2. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken.
  3. Eine orthopädische Operation oder Zahnspange in den letzten 9 Monaten oder innerhalb von 9 Monaten nach Beginn geplant.
  4. Schwangerschaft
  5. Geschichte der Anfallsleiden
  6. Abnormale Leberfunktionen (die die AUC des Arzneimittels verändern können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
Stabile Patienten mit XLH, die bereits mit Phosphat und Calcitriol behandelt wurden, werden Cinacalcet zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen. Es folgt eine sequenzielle Überwachung der biochemischen Variablen von Blut und Urin, auf deren Grundlage Anpassungen an den Dosen der 3 Medikamente vorgenommen werden.
Arzneimittel: Cinacalcet
Stabile Patienten mit XLH, die bereits mit Phosphat und Calcitriol behandelt wurden, werden Cinacalcet zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen. Es folgt eine sequenzielle Überwachung der biochemischen Variablen von Blut und Urin, auf deren Grundlage Anpassungen an den Dosen der 3 Medikamente vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • Sensipar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosen von Phosphat und Calcitriol, die erforderlich sind, um die Ziele der Blut- und Urinchemie aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08 09-152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre hypophosphatämische Rachitis

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