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Efficacité et tolérance de Testogel/Nebido en association avec l'exercice et le régime alimentaire chez les patients masculins hypogonadiques

19 juin 2013 mis à jour par: Bayer

Efficacité et tolérabilité de Testogel® / Nebido en association avec un programme d'exercice et de régime standardisé chez des patients masculins hypogonadiques souffrant d'obésité abdominale par rapport à un programme d'exercice et de régime

Avec l'âge, les niveaux de testostérone diminuent chez les hommes. Les faibles niveaux de testostérone et certains symptômes sont appelés "Late Onset Hypogonadism (LOH)". Le tissu adipeux peut contribuer à une carence en testostérone. D'autre part, une carence en testostérone entraîne à nouveau une diminution de la masse corporelle maigre et une augmentation de la masse grasse - l'un des signes / symptômes cliniques de la LOH. Les changements de style de vie (régime, exercice) seuls ou en combinaison avec le remplacement de la testostérone (TRT), ont une influence sur les symptômes de LOH. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact supplémentaire de la TRT sur le score des symptômes masculins du vieillissement (AMS) et l'adiposité (tour de taille) chez les patients qui suivent un régime et un programme d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins en cabinet médical > 35 ans remplissant tous les critères de documentation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins > 35 ans
  • Tour de taille> 102cm
  • Hypogonadisme confirmé cliniquement et biochimiquement (groupe testostérone)
  • Volonté de tenter une optimisation du poids

Critère d'exclusion:

  • Carcinome androgéno-dépendant de la prostate ou de la glande mammaire masculine, antécédents passés ou présents de tumeurs hépatiques
  • hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à d'autres ingrédients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Undéconate de testostérone (Nebido-R, BAY86-5037)
Patients masculins > 35 ans exerçant dans des cabinets médicaux remplissant tous les critères de documentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tour de taille
Délai: A chaque visite
A chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13899
  • NE0602 (Autre identifiant: Other company ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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