Eficacia y tolerabilidad de Testogel/Nebido en combinación con ejercicio y dieta en pacientes varones con hipogonadismo
19 de junio de 2013 actualizado por: Bayer
Eficacia y tolerabilidad de Testogel® / Nebido en combinación con un programa estandarizado de dieta y ejercicio en pacientes masculinos hipogonadales con obesidad abdominal en comparación con un programa de dieta y ejercicio
Con el avance de la edad, los niveles de testosterona disminuyen en los hombres.
Los niveles bajos de testosterona más ciertos síntomas se denominan "hipogonadismo de inicio tardío (LOH)".
El tejido adiposo puede contribuir a la deficiencia de testosterona.
Por otro lado, la deficiencia de testosterona nuevamente conduce a una disminución de la masa corporal magra y un aumento de la masa grasa, uno de los signos/síntomas clínicos de LOH.
Los cambios en el estilo de vida (dieta, ejercicio) solos o en combinación con el reemplazo de testosterona (TRT), tienen una influencia en los síntomas de LOH.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto adicional de la TRT en la puntuación de síntomas masculinos de envejecimiento (AMS) y la adiposidad (circunferencia de la cintura) en pacientes que siguen un programa de dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos en prácticas médicas > 35 años que cumplan con todos los criterios de documentación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos > 35 años
- Circunferencia de la cintura > 102 cm
- Hipogonadismo confirmado clínica y bioquímicamente (grupo testosterona)
- Voluntad de intentar optimizar el peso
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de próstata o glándula mamaria masculina dependiente de andrógenos, antecedentes pasados o presentes de tumores hepáticos
- hipersensibilidad hacia el ingrediente farmacéutico activo u otros ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes masculinos > 35 años en prácticas médicas que cumplan con todos los criterios de documentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 13899
- NE0602 (Otro identificador: Other company ID)
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