Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Testogel/Nebido i kombinasjon med trening og kosthold hos hypogonadale mannlige pasienter

19. juni 2013 oppdatert av: Bayer

Effekt og tolerabilitet av Testogel® / Nebido i kombinasjon med et standardisert trenings- og kostholdsprogram hos mannlige hypogonadale pasienter med abdominal fedme sammenlignet med trenings- og diettprogram

Med økende alder synker testosteronnivået hos menn. Lave testosteronnivåer pluss visse symptomer kalles "Late Onset Hypogonadism (LOH)". Fettvev kan bidra til testosteronmangel. På den annen side fører testosteronmangel igjen til en reduksjon i mager kroppsmasse og en økning i fettmasse - et av de kliniske tegn/symptomer på LOH. Livsstilsendringer (kosthold, trening) alene eller i kombinasjon med testosteronerstatning (TRT), har innflytelse på symptomene på LOH. Målet med denne studien er å vurdere den ekstra effekten av TRT på aldring av mannlige symptomscore (AMS) og fett (midjeomkrets) hos pasienter som er på et diett- og treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter i medisinsk praksis > 35 år som oppfyller alle kriterier for dokumentasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter > 35 år
  • Midjemål > 102cm
  • Klinisk og biokjemisk bekreftet hypogonadisme (testosterongruppe)
  • Vilje til å forsøke vektoptimalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Androgenavhengig karsinom i prostata eller mannlig brystkjertel, tidligere eller nåværende historie med levertumorer
  • overfølsomhet overfor den aktive farmasøytiske ingrediensen eller andre ingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Testosteron undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
Mannlige pasienter > 35 år i medisinsk praksis som oppfyller alle kriterier for dokumentasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13899
  • NE0602 (Annen identifikator: Other company ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere