Eficácia e tolerabilidade de Testogel/Nebido em combinação com exercício e dieta em pacientes masculinos hipogonádicos
19 de junho de 2013 atualizado por: Bayer
Eficácia e tolerabilidade de Testogel® / Nebido em combinação com um programa padronizado de exercícios e dieta em pacientes masculinos hipogonádicos com obesidade abdominal em comparação com um programa de exercícios e dieta
Com o avanço da idade, os níveis de testosterona diminuem nos homens.
Baixos níveis de testosterona mais certos sintomas são chamados de "hipogonadismo de início tardio (LOH)".
O tecido adiposo pode contribuir para a deficiência de testosterona.
Por outro lado, a deficiência de testosterona leva novamente a uma diminuição da massa corporal magra e a um aumento da massa gorda - um dos sinais/sintomas clínicos da LOH.
Mudanças no estilo de vida (dieta, exercícios) sozinhas ou em combinação com a reposição de testosterona (TRT), influenciam os sintomas da LOH.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto adicional do TRT no Aging Male Symptom Score (AMS) e na adiposidade (circunferência da cintura) em pacientes que estão em um programa de dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many locations, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino em práticas médicas > 35 anos preenchendo todos os critérios para documentação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino > 35 anos
- Circunferência da cintura > 102 cm
- Hipogonadismo clinicamente e bioquimicamente confirmado (grupo da testosterona)
- Vontade de tentar a otimização de peso
Critério de exclusão:
- Carcinoma dependente de androgênio da próstata ou glândula mamária masculina, história passada ou atual de tumores hepáticos
- hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo ou outros ingredientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes do sexo masculino > 35 anos em práticas médicas preenchendo todos os critérios para documentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: A cada visita
|
A cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 13899
- NE0602 (Outro identificador: Other company ID)
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Ensaios clínicos em Testosterona Undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
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