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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Testogel/Nebido in Kombination mit Bewegung und Diät bei männlichen Patienten mit Hypogonadismus

19. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Testogel® / Nebido in Kombination mit einem standardisierten Bewegungs- und Ernährungsprogramm bei hypogonadalen männlichen Patienten mit abdominaler Adipositas im Vergleich zu einem Bewegungs- und Ernährungsprogramm

Mit zunehmendem Alter sinkt der Testosteronspiegel bei Männern. Niedrige Testosteronspiegel plus bestimmte Symptome werden als „Late Onset Hypogonadism (LOH)“ bezeichnet. Fettgewebe kann zu einem Testosteronmangel beitragen. Andererseits führt Testosteronmangel wiederum zu einer Abnahme der fettfreien Körpermasse und einer Zunahme der Fettmasse – eines der klinischen Anzeichen / Symptome von LOH. Änderungen des Lebensstils (Ernährung, Bewegung) allein oder in Kombination mit Testosteronersatz (TRT) haben einen Einfluss auf die Symptome von LOH. Das Ziel dieser Studie ist es, die zusätzlichen Auswirkungen der TRT auf den Aging Male Symptom Score (AMS) und die Adipositas (Taillenumfang) bei Patienten zu bewerten, die ein Diät- und Bewegungsprogramm durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten in Arztpraxen > 35 Jahre, die alle Kriterien für die Dokumentation erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten > 35 Jahre
  • Taillenumfang > 102 cm
  • Klinisch und biochemisch bestätigter Hypogonadismus (Testosteron-Gruppe)
  • Bereitschaft zur Gewichtsoptimierung

Ausschlusskriterien:

  • Androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse, frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Lebertumoren
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem pharmazeutischen Wirkstoff oder anderen Inhaltsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Testosteron-Undeconat (Nebido-R, BAY86-5037)
Männliche Patienten > 35 Jahre in Arztpraxen, die alle Kriterien zur Dokumentation erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13899
  • NE0602 (Andere Kennung: Other company ID)

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