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Efficacia e tollerabilità di Testogel/Nebido in combinazione con esercizio fisico e dieta in pazienti maschi ipogonadici

19 giugno 2013 aggiornato da: Bayer

Efficacia e tollerabilità di Testogel®/Nebido in combinazione con un programma di esercizio e dieta standardizzato in pazienti maschi ipogonadici con obesità addominale rispetto al programma di esercizio e dieta

Con l'avanzare dell'età i livelli di testosterone diminuiscono negli uomini. Bassi livelli di testosterone più alcuni sintomi sono chiamati "Ipogonadismo ad esordio tardivo (LOH)". Il tessuto adiposo può contribuire alla carenza di testosterone. D'altra parte, la carenza di testosterone porta nuovamente a una diminuzione della massa magra e ad un aumento della massa grassa, uno dei segni/sintomi clinici della LOH. I cambiamenti dello stile di vita (dieta, esercizio fisico) da soli o in combinazione con la sostituzione del testosterone (TRT), hanno un'influenza sui sintomi della LOH. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto aggiuntivo della TRT sull'invecchiamento del punteggio dei sintomi maschili (AMS) e sull'adiposità (circonferenza della vita) nei pazienti che seguono una dieta e un programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile in studi medici > 35 anni che soddisfano tutti i criteri per la documentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile > 35 anni
  • Circonferenza vita > 102 cm
  • Ipogonadismo clinicamente e biochimicamente confermato (gruppo testosterone)
  • Disponibilità a tentare l'ottimizzazione del peso

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma androgeno dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile, storia passata o presente di tumori del fegato
  • ipersensibilità verso il principio attivo farmaceutico o altri ingredienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Testosterone Undeconato (Nebido-R, BAY86-5037)
Pazienti di sesso maschile > 35 anni in studi medici che soddisfano tutti i criteri per la documentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13899
  • NE0602 (Altro identificatore: Other company ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testosterone Undeconato (Nebido-R, BAY86-5037)

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