Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Testogel/Nebido in combinatie met lichaamsbeweging en dieet bij hypogonadale mannelijke patiënten

19 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Testogel® / Nebido in combinatie met een gestandaardiseerd oefen- en dieetprogramma bij hypogonadale mannelijke patiënten met abdominale obesitas in vergelijking met een oefen- en dieetprogramma

Met het vorderen van de leeftijd nemen de testosteronspiegels bij mannen af. Lage testosteronniveaus plus bepaalde symptomen worden "Late Onset Hypogonadism (LOH)" genoemd. Vetweefsel kan bijdragen aan een tekort aan testosteron. Aan de andere kant leidt een tekort aan testosteron weer tot een afname van de vetvrije massa en een toename van de vetmassa - een van de klinische tekenen / symptomen van LOH. Veranderingen in levensstijl (dieet, lichaamsbeweging) alleen of in combinatie met testosteronvervanging (TRT) hebben invloed op de symptomen van LOH. Het doel van deze studie is om de extra impact van TRT op Aging Male Symptom Score (AMS) en adipositas (tailleomtrek) te beoordelen bij patiënten die een dieet en trainingsprogramma volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten in medische praktijken > 35 jaar die voldoen aan alle criteria voor documentatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten > 35 jaar
  • Tailleomtrek > 102cm
  • Klinisch en biochemisch bevestigd hypogonadisme (testosterongroep)
  • Bereidheid om gewichtsoptimalisatie te proberen

Uitsluitingscriteria:

  • Androgeenafhankelijk carcinoom van de prostaat of mannelijke borstklier, vroegere of huidige geschiedenis van levertumoren
  • overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt of andere ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Testosteron Undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
Mannelijke patiënten > 35 jaar in medische praktijken die voldoen aan alle criteria voor documentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13899
  • NE0602 (Andere identificatie: Other company ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren