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Ciclophosphamide, vincristine, myocet et prednisone, avec rituximab dans le traitement de 1ère intention des patients atteints de lymphome non hodgkinien B et présentant un risque cardiovasculaire (CV)

20 février 2009 mis à jour par: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Essai multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques suivants : ciclophosphamide, vincristine, doxorrubicine liposomale, myocet et prednisone, associés au rituximab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien B agressif et présentant un risque cardiovasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (et l'innocuité) des schémas thérapeutiques suivants : Ciclophosphamide, Vincristine, Doxorrubicine liposomale (Myocet) et Prednisone, associés au Rituximab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien B agressif et à risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II, multicentrique, ouverte, à 1 bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Espagne, 28211
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
      • Mallorca, Espagne, 07198
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 30203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Actif, ne recrute pas
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic histologique de lymphome sans Hodgkin B CD20+ haut degré de malignité
  2. Patients non traités auparavant
  3. stade III ou IV
  4. Consentement éclairé
  5. Au moins une blessure mesurable
  6. Âge >18
  7. ECOG 0-2
  8. Espérance de vie > 6 mois
  9. Risque cardiovasculaire défini comme : dysfonction systolique légère à modérée, cardiopathie isquemique, diabète sucré, hypertension, hypertrophie ventriculaire gauche, arythmie cardiaque, hypertension pulmonaire modérée
  10. fonctionnalité organique adéquate (créatinine<2mg/dl; bilirubine<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; numération totale des neutrophiles >1,5x 109/l et numération plaquettaire >100x1097l)
  11. Utilisation d'une méthode contraceptive pendant l'étude + 3 mois -

Critère d'exclusion:

  1. stade I ou II avec IPI=0
  2. Affection tumorale symptomatique du système nerveux central
  3. Lymphome non hodgkinien B indolent
  4. Lymphome non hodgkinien à cellules du manteau B
  5. Lymphome non hodgkinien T
  6. syndrome lymphoprolifératif post-transplantation ou immunosuppression associée
  7. maladie cardiovasculaire symptomatique
  8. Infection chronique ou aiguë grave
  9. antécédents de néoplasie au cours des 5 dernières années
  10. pas en mesure de comprendre l'étude ou mauvaise adhésion au protocole
  11. Hypersensibilité connue à tout médicament étudié
  12. femmes enceintes/allaitantes
  13. Participation antérieure à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  14. Traitement antérieur avec des antraciclines ou tout autre médicament utilisé dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: unique
RCOMP-14 avec Rituximab
Médicament: RCOMP-14 + rituximab

Prétraitement : vincristine 1mg au jour -6 et Méthylprednisolone 100 mg du -6 au jour 0.

Traitement : rituximab 375 m/m2 + ciclophosphamide 750 mg/m2 + vincristine 1,4 mg/m2 + doxorrubicine 50 mg/m2 à J1 et tous les 14 j. Prednisone 100 mg/j du jour 1 au jour 5 et tous les 14 j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement en mesurant la réponse au traitement
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer la cardiotoxicité et la tolérance
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie sans progression
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie sans événement
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie sans tumeur
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie globale
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la durée de la réponse
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
observance du traitement
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
le temps de progresser
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude
intensité de dose et intensité de dose relative
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Collaborateurs

Cephalon
Pivotal S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Première publication (Estimation)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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