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Ciclofosfamide, Vincristina, Myocet e Prednisone, con Rituximab nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma B No-Hodgkin e rischio cardiovascolare (CV)

20 febbraio 2009 aggiornato da: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del seguente trattamento Squeme: ciclofosfamide, vincristina, doxorrubicina liposomiale, Myocet e prednisone, in combinazione con rituximab nel trattamento di prima linea per pazienti con linfoma di Hodgkin B aggressivo e rischio cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (e la sicurezza) del seguente schema di trattamento: Ciclofosfamide, Vincristina, Doxorrubicina liposomiale (Myocet) e Prednisone, in combinazione con Rituximab nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma aggressivo No Hodgkin B e rischio cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II, multicentrico, aperto, a 1 braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spagna, 28211
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
      • Mallorca, Spagna, 07198
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Attivo, non reclutante
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di Linfoma no Hodgkin B CD20+ alto grado di gravidanza
  2. Pazienti non precedentemente trattati
  3. stadio III o IV
  4. Consenso informato
  5. Almeno un danno misurabile
  6. Età >18
  7. ECOG 0-2
  8. Aspettativa di vita >6 mesi
  9. Rischio cardiovascolare definito come: disfunzione sistolica lieve-moderata, cardiopatia isquemica, diabete mellito, ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra, aritmia cardiaca, ipertensione polmonare moderata
  10. adeguata funzionalità organica (creatinina<2mg/dl;bilirubina<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; conta totale dei neutrofili >1.5x 109/l e conta delle piastrine >100x1097l)
  11. Uso di un metodo contraccettivo durante lo studio + 3 mesi -

Criteri di esclusione:

  1. stadio I o II con IPI=0
  2. Affezione tumorale sintomatica del Sistema nervoso centrale
  3. Linfoma non hodgkin B indolente
  4. Linfoma senza cellule del mantello B di Hodgkin
  5. Linfoma non hodgkin T
  6. sindrome linfoproliferativa post-trapianto o associata a immunosoppressione
  7. malattia cardiovascolare sintomatica
  8. Infezione cronica o acuta grave
  9. storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
  10. non in grado di comprendere lo studio o scarsa aderenza al protocollo
  11. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  12. donne in gravidanza/allattamento
  13. Precedente partecipazione allo studio clinico negli ultimi 30 giorni
  14. Precedente trattamento con antracicline o qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: unico
RCOMP-14 con Rituximab
Droga: RCOMP-14 + rituximab

Pretrattamento: vincristina 1 mg al giorno -6 e Metilprednisolone 100 mg dal giorno -6 al giorno 0.

Trattamento: rituximab 375 m/m2 + ciclofosfamide 750 mg/m2 + Vincristina 1,4 mg/m2 + Doxorrubicina 50 mg/m2 al giorno 1 e ogni 14 giorni. Prednisone 100 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 e ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento misurando la risposta al trattamento
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare cardiotossicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la durata della risposta
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
intensità di dose e intensità di dose relativa
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Collaboratori

Cephalon
Pivotal S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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