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Ciclofosfamida, Vincristina, Myocet y Prednisona, con Rituximab en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma B no Hodgkin y riesgo cardiovascular (CV)

20 de febrero de 2009 actualizado por: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del siguiente esquema de tratamiento: ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina liposomal, Myocet y prednisona, combinados con rituximab en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (y seguridad) del siguiente esquema de tratamiento: Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina liposomal (Myocet) y Prednisona, combinados con Rituximab en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma No Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de 1 brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, España, 12004
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, España, 28211
        • Aún no reclutando
        • Hospital Severo Ochoa
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28220
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
      • Mallorca, España, 07198
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Son Llàtzer
      • Murcia, España, 30008
        • Aún no reclutando
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30203
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contacto:
          • Antonio Martinez
          • Número de teléfono: +34968504800
          • Correo electrónico: amartifran@ono.com
      • Valencia, España, 46014
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Activo, no reclutando
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, España, 46017
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histológico de Linfoma no Hodgkin B CD20+ alto grado de gestación
  2. Pacientes no tratados previamente
  3. etapa III o IV
  4. Consentimiento informado
  5. Al menos una lesión medible
  6. Edad >18
  7. ECOG 0-2
  8. Esperanza de vida >6 meses
  9. Riesgo cardiovascular definido como: Disfunción sistólica leve-moderada, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipertrofia ventricular izquierda, arritmia cardíaca, hipertensión pulmonar moderada
  10. adecuada funcionalidad orgánica (creatinina < 2 mg/dl; bilirrubina < 2 mg/dl; ALT-AST-FA < 5 FSN; recuento total de neutrófilos > 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas > 100 x 1097 l)
  11. Uso de un método anticonceptivo durante el estudio + 3 meses -

Criterio de exclusión:

  1. estadio I o II con IPI=0
  2. Afección tumoral sintomática del Sistema Nervioso Central
  3. Linfoma no hodgkin B indolente
  4. Linfoma no hodgkin B de células del manto
  5. Linfoma no hodgkin T
  6. síndrome linfoproliferativo postrasplante o inmunosupresión asociado
  7. enfermedad cardiovascular sintomática
  8. Infección crónica o aguda grave
  9. antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años
  10. incapaz de entender el estudio o mala adherencia al protocolo
  11. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio
  12. mujeres embarazadas/lactantes
  13. Participación previa en el estudio clinicla en los últimos 30 días
  14. Tratamiento previo con antraciclinas o cualquier fármaco utilizado en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: único
RCOMP-14 con Rituximab
Droga: RCOMP-14 + rituximab

Pretratamiento: vincristina 1 mg el día -6 y metilprednisolona 100 mg del -6 al día 0.

Tratamiento: rituximab 375m/m2 + ciclofosfamida 750 mg/m2 + Vincristina 1,4 mg/m2 + Doxorrubicina 50 mg/m2 el día 1 y cada 14d. Prednisona 100 mg/d del día 1 al 5 y cada 14 d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento midiendo la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar cardiotoxicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluar la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluar la supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
intensidad de dosis e intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Colaboradores

Cephalon
Pivotal S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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