Ciclofosfamida, Vincristina, Myocet y Prednisona, con Rituximab en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma B no Hodgkin y riesgo cardiovascular (CV)
20 de febrero de 2009 actualizado por: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología
Ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del siguiente esquema de tratamiento: ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina liposomal, Myocet y prednisona, combinados con rituximab en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (y seguridad) del siguiente esquema de tratamiento: Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina liposomal (Myocet) y Prednisona, combinados con Rituximab en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma No Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de 1 brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Activo, no reclutando
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- Hospital Vall d'hebrón
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Castellon, España, 12004
- Activo, no reclutando
- Hospital de Castellón
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Madrid, España, 28211
- Aún no reclutando
- Hospital Severo Ochoa
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Contacto:
- Pedro Sanchez
- Número de teléfono: +34914818000
- Correo electrónico: psanchez.hsvo@salud.madrid.org
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Madrid, España, 28220
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital de Getafe
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Contacto:
- Jose García
- Número de teléfono: +34916839360
- Correo electrónico: garciavela.joseantonio@gmail.com
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Mallorca, España, 07198
- Activo, no reclutando
- Hospital Son Llatzer
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Murcia, España, 30008
- Aún no reclutando
- Hospital Morales Messeguer
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Contacto:
- Jose Sanchez
- Número de teléfono: +34606388315
- Correo electrónico: josej.sanchezz3@carm.es
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Murcia, España, 30203
- Aún no reclutando
- Hospital Santa Mª del Rosell
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Contacto:
- Antonio Martinez
- Número de teléfono: +34968504800
- Correo electrónico: amartifran@ono.com
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Valencia, España, 46014
- Activo, no reclutando
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Activo, no reclutando
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia, España, 46017
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de Linfoma no Hodgkin B CD20+ alto grado de gestación
- Pacientes no tratados previamente
- etapa III o IV
- Consentimiento informado
- Al menos una lesión medible
- Edad >18
- ECOG 0-2
- Esperanza de vida >6 meses
- Riesgo cardiovascular definido como: Disfunción sistólica leve-moderada, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipertrofia ventricular izquierda, arritmia cardíaca, hipertensión pulmonar moderada
- adecuada funcionalidad orgánica (creatinina < 2 mg/dl; bilirrubina < 2 mg/dl; ALT-AST-FA < 5 FSN; recuento total de neutrófilos > 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas > 100 x 1097 l)
- Uso de un método anticonceptivo durante el estudio + 3 meses -
Criterio de exclusión:
- estadio I o II con IPI=0
- Afección tumoral sintomática del Sistema Nervioso Central
- Linfoma no hodgkin B indolente
- Linfoma no hodgkin B de células del manto
- Linfoma no hodgkin T
- síndrome linfoproliferativo postrasplante o inmunosupresión asociado
- enfermedad cardiovascular sintomática
- Infección crónica o aguda grave
- antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años
- incapaz de entender el estudio o mala adherencia al protocolo
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio
- mujeres embarazadas/lactantes
- Participación previa en el estudio clinicla en los últimos 30 días
- Tratamiento previo con antraciclinas o cualquier fármaco utilizado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: único
RCOMP-14 con Rituximab
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Pretratamiento: vincristina 1 mg el día -6 y metilprednisolona 100 mg del -6 al día 0. Tratamiento: rituximab 375m/m2 + ciclofosfamida 750 mg/m2 + Vincristina 1,4 mg/m2 + Doxorrubicina 50 mg/m2 el día 1 y cada 14d. Prednisona 100 mg/d del día 1 al 5 y cada 14 d. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del tratamiento midiendo la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar cardiotoxicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluar la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluar la supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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intensidad de dosis e intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ADOPEH-LINFMYO-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .