Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclophosphamid, Vincristine, Myocet og Prednison, med Rituximab i 1. liniebehandling til patienter med No-Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær (CV) risiko

20. februar 2009 opdateret af: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den følgende behandlingssqueme: ciclophosphamid, vincristin, lyposomal doxorrubicin, myocet og prednison, kombineret med rituximab i førstelinjebehandling til patienter med aggressiv no Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulært rymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (og sikkerheden) af følgende behandlingssqueme: Ciclophosphamid, Vincristin, lyposomal Doxorrubicin (Myocet) og Prednison, kombineret med Rituximab i førstelinjebehandling til patienter med aggressiv No Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær risiko

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, multicenter, åbent, 1-armsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28211
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Son Llàtzer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk diagnose af lymfom no Hodgkin B CD20+ høj grad af postgraviditet
  2. Patienter ikke tidligere behandlet
  3. trin III o IV
  4. Informeret samtykke
  5. Mindst én målbar skade
  6. Alder >18
  7. ØKOG 0-2
  8. Forventet levetid >6 måneder
  9. Kardiovaskulær risiko defineret som: Mild-moderat systolisk dysfunktion, isquemisk kardiopati, diabetes mellitus, hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi, hjertearytmi, moderat pulmonar hypertension
  10. tilstrækkelig organisk funktionalitet (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totalt antal neutrfyler >1,5x 109/l og trombocyttal >100x1097l)
  11. Brug af en præventionsmetode under studiet + 3 måneder -

Ekskluderingskriterier:

  1. trin I eller II med IPI=0
  2. Symptomatisk tumoral påvirkning af det centrale nervesystem
  3. Lymfom no hodgkin B indolent
  4. Lymfom ingen hodgkin B kappecelle
  5. Lymfom no hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivt syndrom efter transplantation eller immunsuppression forbundet
  7. kardiovakal sygdom symptomatisk
  8. Kronisk infektion eller akut alvorlig
  9. historie med neoplasi i de sidste 5 år
  10. ikke i stand til at forstå undersøgelsen eller dårlig protokoloverholdelse
  11. Kendt overfølsomhed over for ethvert atudy lægemiddel
  12. gravide/ammende kvinder
  13. Tidligere deltagelse i klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  14. Tidligere behandling med antracikliner eller et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enestående
RCOMP-14 med Rituximab
Medicin: RCOMP-14 + rituximab

Forbehandling: vincristin 1 mg på dag -6 og Methylprednisolon 100 mg fra -6 til dag 0.

Behandling: rituximab 375m/m2 + ciclophosphamid 750 mg/m2 + Vincristin 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 på dag 1 og hver 14. dag. Prednison 100 mg/d fra dag 1 til 5 og hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer behandlingens effektivitet ved at måle respons på behandlingen
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere kardiotoksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer tumorfri overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer svarvarigheden
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
tid til progression
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
dosisintensitet og relativ dosisintensitet
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Samarbejdspartnere

Cephalon
Pivotal S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen Hodgkin B-lymfom

Kliniske forsøg med RCOMP-14 + rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner