Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciklofosfamid, vinkristin, myocet og prednison, med rituximab i førstelinjebehandling for pasienter med no-Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær risiko (CV)

20. februar 2009 oppdatert av: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, multisenterutprøving for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til følgende behandlingssqueme: ciklofosfamid, vinkristin, lyposomal doksorrubicin, myocet og prednison, kombinert med rituximab i førstelinjebehandling for pasienter med aggressiv no Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulært rymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (og sikkerheten) av følgende behandlingsproblem: Ciclophosphamid, Vincristine, lyposomal Doxorrubicin (Myocet) og Prednison, kombinert med Rituximab i førstelinjebehandling for pasienter med aggressiv No Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, multisenter, åpen 1-armsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spania, 12004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spania, 28211
      • Madrid, Spania, 28220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spania
      • Mallorca, Spania, 07198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spania, 30008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Morales Messeguer
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk diagnose av lymfom no Hodgkin B CD20+ høy grad av postgraviditet
  2. Pasienter ikke tidligere behandlet
  3. trinn III o IV
  4. Informert samtykke
  5. Minst én målbar skade
  6. Alder >18
  7. ECOG 0-2
  8. Forventet levealder >6 måneder
  9. Kardiovaskulær risiko definert som: Mild-moderat systolisk dysfunksjon, iskemisk kardiopati, diabetes mellitus, hypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi, hjertearytmi, moderat pulmonar hypertensjon
  10. tilstrekkelig organisk funksjonalitet (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totalt antall nøytrfyler >1,5x 109/l og blodplateantall >100x1097l)
  11. Bruk av prevensjonsmetode under studiet + 3 måneder -

Ekskluderingskriterier:

  1. trinn I eller II med IPI=0
  2. Symptomatisk tumoral affeksjon av nervesystemet
  3. Lymfom no hodgkin B indolent
  4. Lymfom ingen hodgkin B mantelcelle
  5. Lymfom no hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivt syndrom etter transplantasjon eller assosiert med immunsuppresjon
  7. kardiovakual sykdom symptomatisk
  8. Kronisk infeksjon eller akutt alvorlig
  9. historie med neoplasi de siste 5 årene
  10. ikke i stand til å forstå studien eller dårlig protokolloverholdelse
  11. Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst aktuelt medikament
  12. gravide/ammende kvinner
  13. Tidligere deltagelse i klinisk studie de siste 30 dagene
  14. Tidligere behandling med antracikliner eller andre medikamenter brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: unik
RCOMP-14 med Rituximab
Legemiddel: RCOMP-14 + rituximab

Forbehandling: vinkristin 1 mg på dag -6 og metylprednisolon 100 mg fra -6 til dag 0.

Behandling: rituximab 375m/m2 + ciklofosfamid 750 mg/m2 + Vincristine 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 på dag 1 og hver 14d. Prednison 100 mg/d fra dag 1 til 5 og hver 14. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer behandlingseffekt ved å måle respons på behandling
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere kardiotoksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Evaluer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Evaluer eventfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Evaluer tumorfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Vurder total overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Vurder svarvarighet
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
tid til progresjon
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
doseintensitet og relativ doseintensitet
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Samarbeidspartnere

Cephalon
Pivotal S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere