Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklofosfamidi, vinkristiini, myocet ja prednisoni, rituksimabin kanssa ensimmäisen linjan hoidossa potilaille, joilla on No-Hodgkin B -lymfooma ja sydän- ja verisuoniriski (CV)

perjantai 20. helmikuuta 2009 päivittänyt: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Vaihe II, monikeskustutkimus seuraavan hoitolinjan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi: siklofosfamidi, vinkristiini, lyposomaalinen doksorrubisiini, myocet ja prednisoni, yhdistettynä rituksimabiin ensilinjan hoidossa potilaille, joilla on aggressiivinen ei-Hodgkin B -lymfooma ja sydän- ja verisuoniriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan hoitoaineen tehoa (ja turvallisuutta): siklofosfamidi, vinkristiini, lyposomaalinen doksorrubisiini (Myocet) ja prednisoni yhdistettynä rituksimabiin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on aggressiivinen No Hodgkin B -lymfooma ja kardiovaskulaarinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, monikeskus, avoin, 1-haarainen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Espanja, 28211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Severo Ochoa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28220
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
      • Mallorca, Espanja, 07198
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Morales Messeguer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu lymfooma no Hodgkin B CD20+ korkea syöpäsairaus
  2. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu
  3. vaihe III tai IV
  4. Tietoinen suostumus
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vamma
  6. Ikä >18
  7. ECOG 0-2
  8. Elinajanodote > 6 kuukautta
  9. Kardiovaskulaarinen riski määritellään: lievä tai kohtalainen systolinen toimintahäiriö, iskeeminen kardiopatia, diabetes mellitus, verenpainetauti, vasemman kammion hypertrofia, sydämen rytmihäiriö, kohtalainen pulmonaalinen hypertensio
  10. riittävä orgaaninen toiminnallisuus (kreatiniini < 2 mg/dl; bilirubiini < 2 mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; neutrfyylien kokonaismäärä > 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 1097 l)
  11. Ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana + 3 kuukautta -

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaihe I tai II, jossa IPI=0
  2. Oireellinen keskushermoston kasvainoireyhtymä
  3. Lymfooma no hodgkin B laiska
  4. Lymfooma ei Hodgkin B -vaippasolua
  5. Lymfooma ei Hodgkin T
  6. lymfoproliferatiivinen oireyhtymä transplantaation jälkeen tai siihen liittyvä immunosuppressio
  7. sydän- ja verisuonitauti oireinen
  8. Krooninen infektio tai akuutti vakava
  9. neoplasian historia viimeisen 5 vuoden aikana
  10. ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattaa protokollaa huonosti
  11. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  12. raskaana olevat/imettävät naiset
  13. Aiempi osallistuminen clinicla-tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  14. Aikaisempi hoito antrasikliinillä tai millä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyllä lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ainutlaatuinen
RCOMP-14 rituksimabilla
Lääke: RCOMP-14 + rituksimabi

Esikäsittely: vinkristiini 1 mg päivänä -6 ja metyyliprednisoloni 100 mg -6 - päivä 0.

Hoito: rituksimabi 375 m/m2 + siklofosfamidi 750 mg/m2 + vinkristiini 1,4 mg/m2 + doksorrubisiini 50 mg/m2 päivänä 1 ja joka 14. päivä. Prednisoni 100 mg/vrk 1-5 ja 14 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon tehoa mittaamalla hoitovastetta
Aikaikkuna: opintojen lopussa
opintojen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida kardiotoksisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Arvioi tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Arvioi kasvaimeton eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Arvioi vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
annosintensiteetti ja suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Yhteistyökumppanit

Cephalon
Pivotal S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RCOMP-14 + rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa