Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciklofosfamid, Vincristine, Myocet och Prednison, med Rituximab i första linjens behandling för patienter med No-Hodgkin B-lymfom och kardiovaskulär risk (CV)

20 februari 2009 uppdaterad av: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fas II, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för följande behandlingssqueme: ciklofosfamid, vinkristin, lyposomal doxorrubicin, myocet och prednison, kombinerat med rituximab i första linjens behandling för patienter med aggressivt no Hodgkin B-lymfom och kardiovaskulärt lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (och säkerheten) av följande behandlingsproblem: Ciklofosfamid, Vincristine, lyposomal Doxorrubicin (Myocet) och Prednison, kombinerat med Rituximab i förstahandsbehandling för patienter med aggressiv No Hodgkin B-lymfom och kardiovaskulär risk

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II, multicenter, öppen 1-armsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28211
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk diagnos av lymfom no Hodgkin B CD20+ hög grad av postgraviditet
  2. Patienter som inte tidigare behandlats
  3. steg III o IV
  4. Informerat samtycke
  5. Minst en mätbar skada
  6. Ålder >18
  7. ECOG 0-2
  8. Förväntad livslängd >6 månader
  9. Kardiovaskulär risk definierad som: Mild-måttlig systolisk dysfunktion, iskemisk kardiopati, diabetes mellitus, hypertoni, vänsterkammarhypertrofi, hjärtarytmi, måttlig pulmonell hypertoni
  10. adekvat organisk funktionalitet (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totalt antal neutrfyler >1,5x 109/l och trombocytantal >100x1097l)
  11. Användning av preventivmetod under studien + 3 månader -

Exklusions kriterier:

  1. steg I eller II med IPI=0
  2. Symtomatisk tumörpåverkan av centrala nervsystemet
  3. Lymfom no hodgkin B indolent
  4. Lymfom ingen hodgkin B-mantelcell
  5. Lymfom no hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivt syndrom efter transplantation eller associerad immunsuppression
  7. symtomatisk kardiovakualsjukdom
  8. Kronisk infektion eller akut allvarlig
  9. historia av neoplasi under de senaste 5 åren
  10. inte kan förstå studien eller dålig efterlevnad av protokollet
  11. Känd överkänslighet mot vilket som helst atudy läkemedel
  12. gravida/laktanta kvinnor
  13. Tidigare deltagande i klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  14. Tidigare behandling med antracikliner eller något annat läkemedel som använts i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: unik
RCOMP-14 med Rituximab
Läkemedel: RCOMP-14 + rituximab

Förbehandling: vinkristin 1 mg dag -6 och metylprednisolon 100 mg från -6 till dag 0.

Behandling: rituximab 375m/m2 + ciklofosfamid 750 mg/m2 + Vincristine 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 dag 1 och var 14:e dag. Prednison 100 mg/dag från dag 1 till 5 och var 14:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera behandlingens effektivitet genom att mäta svaret på behandlingen
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera kardiotoxicitet och tolerabilitet
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Utvärdera progressionsfri överlevnad
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Utvärdera händelsefri överlevnad
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Utvärdera tumörfri överlevnad
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Utvärdera svarslängd
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
behandlingsföljsamhet
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
tid till progression
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
dosintensitet och relativ dosintensitet
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Samarbetspartners

Cephalon
Pivotal S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera