Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, vinkristin, myocet a prednison s rituximabem v léčbě 1. linie pro pacienty s lymfomem No-Hodgkin B a kardiovaskulárním (CV) rizikem

20. února 2009 aktualizováno: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti následující léčebné skupiny: cyklofosfamid, vinkristin, lyposomální doxorrubicin, myocet a prednison, v kombinaci s rituximabem v první linii léčby u pacientů s agresivním lymfomem bez Hodgkin B a kardiovaskulárním rizikem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost (a bezpečnost) následujících léčebných skupin: cyklofosfamid, vinkristin, lyposomální doxorrubicin (Myocet) a prednison v kombinaci s rituximabem v první linii léčby u pacientů s agresivním lymfomem No Hodgkin B a kardiovaskulárním rizikem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Secundino Ferrer
  • Telefonní číslo: +34961622536
  • E-mail: ferrer_sec@gva.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Španělsko, 28211
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
      • Mallorca, Španělsko, 07198
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30203
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Aktivní, ne nábor
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickou diagnózou Lymfom no Hodgkin B CD20+ s vysokým stupněm poště
  2. Pacienti dříve neléčení
  3. etapa III nebo IV
  4. Informovaný souhlas
  5. Alespoň jedno měřitelné zranění
  6. Věk >18
  7. ECOG 0-2
  8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  9. Kardiovaskulární riziko definované jako: Mírná až střední systolická dysfunkce, isquemická kardiopatie, diabetes mellitus, hypertenze, hypertrofie levé komory, srdeční arytmie, středně těžká plicní hypertenze
  10. přiměřená organická funkčnost (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; celkový počet neutrofilů >1,5x 109/l a počet krevních destiček >100x1097l)
  11. Používání antikoncepční metody během studie + 3 měsíce -

Kritéria vyloučení:

  1. stadium I nebo II s IPI=0
  2. Symptomatické nádorové postižení centrálního nervového systému
  3. Lymfom no hodgkin B indolentní
  4. Lymfom bez hodgkin B plášťových buněk
  5. Lymfom bez hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivní syndrom spojený s posttransplantací nebo imunosupresí
  7. kardiovakuální onemocnění symptomatické
  8. Chronická infekce nebo akutní vážná
  9. anamnéza neoplazie za posledních 5 let
  10. nejsou schopni porozumět studii nebo špatně dodržují protokol
  11. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék
  12. těhotné/kojící ženy
  13. Předchozí účast na klinické studii v posledních 30 dnech
  14. Předchozí léčba antracykliny nebo jakýmkoliv lékem použitým v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: unikátní
RCOMP-14 s rituximabem
Lék: RCOMP-14 + rituximab

Předléčení: vinkristin 1 mg v den -6 a methylprednisolon 100 mg od -6 do dne 0.

Léčba: rituximab 375 m/m2 + cyklofosfamid 750 mg/m2 + Vinkristin 1,4 mg/m2 + doxorrubicin 50 mg/m2 1. den a každých 14 dní. Prednison 100 mg/den od 1. do 5. dne a každých 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost léčby měřením odpovědi na léčbu
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit kardiotoxicitu a snášenlivost
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte přežití bez událostí
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte přežití bez nádoru
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte celkové přežití
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
adherence k léčbě
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
čas do progrese
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
intenzita dávky a relativní intenzita dávky
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Spolupracovníci

Cephalon
Pivotal S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RCOMP-14 + rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit