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비호지킨 B 림프종 및 심혈관(CV) 위험이 있는 환자를 위한 1차 치료에서 리툭시맙과 함께 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 마이오세트 및 프레드니손

2009년 2월 20일 업데이트: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

공격적 비호지킨 B 림프종 및 심혈관 위험이 있는 환자를 위한 1차 치료에서 리툭시맙과 병용한 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 리포좀 독소루비신, 마이오셋 및 프레드니손과 같은 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관 시험

이 연구의 목적은 다음 치료 계획의 효능(및 안전성)을 평가하는 것입니다: 공격적인 비호지킨 B 림프종 및 심혈관 위험이 있는 환자를 위한 1차 치료에서 리툭시맙과 병용한 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 리포좀 독소루비신(Myocet) 및 프레드니손

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

II상, 다기관, 개방, 1군 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, 스페인, 12004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, 스페인, 28211
      • Madrid, 스페인, 28220
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
      • Mallorca, 스페인, 07198
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Son Llàtzer
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Morales Messeguer
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30203
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Dr. Peset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 림프종 비호지킨 B CD20+ 고우발성 림프종으로 조직학적 진단을 받은 환자
  2. 이전에 치료를 받지 않은 환자
  3. 3기 또는 4기
  4. 동의
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 부상
  6. 연령 >18
  7. ECOG 0-2
  8. 기대 수명 >6개월
  9. 다음과 같이 정의되는 심혈관 위험: 경증-중등도 수축기 기능 장애, isquemic 심장병증, 진성 당뇨병, 고혈압, 좌심실 비대, 심장 부정맥, 중등도 폐 고혈압
  10. 적절한 유기 기능(크레아티닌<2mg/dl, 빌리루빈<2mg/dl, ALT-AST-FA<5 FSN, 총 호중구 수 >1.5x 109/l 및 혈소판 수 >100x1097l)
  11. 연구 중 피임법 사용 + 3개월 -

제외 기준:

  1. IPI=0인 I기 또는 II기
  2. 신경 중앙 시스템의 증상이 있는 종양 애정
  3. 비호지킨 림프종 B 무통성
  4. 비호지킨 B 맨틀 세포 림프종
  5. 림프종 없음 Hodgkin T
  6. 이식 후 림프 증식 증후군 또는 관련된 면역 억제
  7. 심폐질환 증상
  8. 만성 감염 또는 급성 중증
  9. 지난 5년간 신생물의 병력
  10. 연구를 이해할 수 없거나 프로토콜 준수가 불량한 경우
  11. 모든 atudy 약물에 알려진 과민증
  12. 임산부/수유부
  13. 지난 30일 동안 Clinicla 연구에 이전 참여
  14. 안트라시클린 또는 이 연구에 사용된 모든 약물을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유한
RCOMP-14와 리툭시맙
의약품: RCOMP-14 + 리툭시맙

전처리: -6일에 빈크리스틴 1mg 및 -6일부터 0일까지 Methylprednisolone 100mg.

치료: 리툭시맙 375m/m2 + 시클로포스파미드 750mg/m2 + 빈크리스틴 1.4mg/m2 + 독소루비신 50mg/m2(1일 및 14일마다). 1일부터 5일까지 그리고 14일마다 프레드니손 100 mg/d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 반응 측정을 통한 치료 효능 평가
기간: 공부 끝에
공부 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심독성 및 내약성 평가
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
무진행 생존 평가
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
사건 없는 생존 평가
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
종양 없는 생존 평가
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
전반적인 생존 평가
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
응답 기간 평가
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
치료 준수
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
진행 시간
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면
선량 강도 및 상대적 선량 강도
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

협력자

Cephalon
Pivotal S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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